Drogas para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade usam efeitos crônicos (ADDUCE)
20 de setembro de 2016 atualizado por: Sarah Inglis, NHS Tayside
O objetivo do projeto ADDUCE é investigar quaisquer efeitos adversos do metilfenidato (nome comercial ritalina) no crescimento, sistema neurológico, estados psiquiátricos e sistema cardiovascular durante um período de dois anos em crianças e adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos do neurodesenvolvimento mais comuns em crianças, afetando aproximadamente 5% das crianças na Europa. O metilfenidato (MPH, nome comercial ritalina) é o medicamento mais comumente prescrito para crianças com TDAH; também é cada vez mais usado em adultos com TDAH. Em 2007, a Comissão Europeia solicitou um encaminhamento ao Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) nos termos do Artigo 31 da Diretiva 2001/83/EC, conforme alterada, para MPH por questões de segurança. O CHMP concluiu que é necessário estudar os efeitos a longo prazo do MPH no crescimento, desenvolvimento sexual, sistema neurológico, estados psiquiátricos e sistema cardiovascular. Em resposta às preocupações do CHMP, a equipe de pesquisa do ADDUCE (Distúrbio do Déficit de Atenção com Hiperatividade e Efeitos Crônicos do Uso de Drogas) foi formada por um consórcio de especialistas nas áreas de TDAH, segurança de medicamentos, neuropsicofarmacologia e pesquisa cardiovascular.
O projeto ADDUCE visa investigar os efeitos adversos a longo prazo do MPH no crescimento, sistema neurológico, estados psiquiátricos e sistema cardiovascular em crianças e adultos.
Além disso, a equipe ADDUCE desenvolverá ferramentas de pesquisa para a avaliação dos efeitos adversos do MPH na cognição e motivação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1398
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stadtkreis
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Mannheim, Stadtkreis, Alemanha
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Budapest, Hungria
- Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália
- Università degli Studi di Cagliari
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica de Déficit de Atenção
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo tratado com TDAH:
- Diagnóstico clínico de TDAH
- Idade entre 5 e 17 anos.
- Não tratado anteriormente com metilfenidato
- Acordo entre o clínico, o paciente e sua família para iniciar o metilfenidato (medidas iniciais serão tomadas antes da primeira prescrição de metilfenidato ser emitida).
- Qualquer co-medicação que não seja dexanfetamina ou atomoxetina será permitida.
- Todas as comorbidades de doenças físicas e psiquiátricas serão permitidas
Controles não medicamentosos do TDAH:
- Diagnóstico clínico de TDAH não tratado previamente com medicamentos.
- Idade entre 5 e 17 anos.
- Acordo entre médico, paciente e sua família para não tratar com metilfenidato.
- Qualquer medicamento diferente de dexanfetamina ou atomoxetina será permitido.
- Todas as comorbidades serão permitidas.
Controles não TDAH:
- Criança que não tem TDAH.
- Idade entre 5 e 17 anos.
- Pontuação total média da escala de classificação Swanson Nolan e Pelham IV (SNAP IV) avaliada pelo clínico (itens de TDAH) < 1,5
- Questionário de pontos fortes e dificuldades avaliados pelos pais (SDQ) Pontuação de hiperatividade dentro da faixa normal para o país (por exemplo, < 6 para o Reino Unido)
- Qualquer medicamento atual que não seja dexanfetamina ou atomoxetina será permitido.
- Nunca deve ter tomado metilfenidato
- Qualquer outro diagnóstico de saúde mental ou doença física será permitido.
Critério de exclusão:
Todos os grupos:
- Tratamento atual ou anterior com dexanfetamina ou atomoxetina.
Controles de TDAH não medicamentosos:
- Tratamento anterior ou atual com metilfenidato.
Controles não TDAH:
- Tratamento anterior ou atual com metilfenidato.
- Escore SNAP avaliado pelo médico ≥ 1,5. Pontuação de hiperatividade do SDQ avaliada pelos pais em faixa limítrofe ou anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TDAH medicado
Crianças de 5 a 17 anos com diagnóstico clínico de TDAH e não tratadas anteriormente com metilfenidato que tenham um acordo com seu médico para iniciar o tratamento com metilfenidato.
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Controles não medicamentosos do TDAH
Crianças de 5 a 17 anos com diagnóstico clínico e não previamente tratadas com metilfenidato que tenham um acordo com seu médico para NÃO tratar com metilfenidato
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Controles não TDAH
Qualquer criança, incluindo irmãos de uma criança do grupo de controle medicado com TDAH ou não medicado com TDAH, com idade entre 5 e 17 anos.
Essas crianças devem ter uma classificação baixa (<1,5) na escala de classificação de Swanson Nolan e Pelham IV (SNAP IV) e não devem ser medicadas com dexanfetamina ou atomoxetina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação do desvio padrão da velocidade de altura
Prazo: 2 anos
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Velocidade de altura da criança - velocidade média de altura para sexo e idade / Desvio padrão da velocidade de altura para sexo e idade.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no crescimento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alterações no sistema cardiovascular
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Efeitos no estado psiquiátrico
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alterações no estado neurológico
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Coghill, ', University of Dundee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011PW02
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