Huomio- ja ylivilkkaushäiriölääkkeet käyttävät kroonisia vaikutuksia (ADDUCE)
tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Sarah Inglis, NHS Tayside
ADDUCE-projektin tavoitteena on tutkia metyylifenidaatin (kauppanimi ritaliini) haitallisia vaikutuksia kasvuun, neurologiseen järjestelmään, psykiatrisiin tiloihin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään kahden vuoden ajan lapsilla ja aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä lasten hermoston kehityshäiriöistä, ja sitä sairastaa noin 5 prosenttia lapsista Euroopassa. Metyylifenidaatti (MPH, kauppanimi ritaliini) on ADHD-lapsille yleisimmin määrätty lääke; sitä käytetään myös yhä enemmän ADHD-aikuisilla. Vuonna 2007 Euroopan komissio pyysi MPH:n siirtämistä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan (CHMP) direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti. Lääkevalmistekomitea katsoi, että MPH:n pitkän aikavälin vaikutuksia kasvuun, seksuaaliseen kehitykseen, neurologiseen järjestelmään, psykiatrisiin tiloihin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään tarvitaan tutkimus. Vastauksena CHMP:n huolenaiheisiin ADDUCE-tutkimusryhmä (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Drugs Use Chronic Effects) on muodostettu ADHD:n, lääketurvallisuuden, neuropsykofarmakologian ja sydän- ja verisuonitutkimuksen asiantuntijoista koostuvasta konsortiosta.
ADDUCE-projektin tavoitteena on tutkia MPH:n pitkäaikaisia haittavaikutuksia lasten ja aikuisten kasvuun, neurologiseen järjestelmään, psykiatrisiin tiloihin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Lisäksi ADDUCE-tiimi kehittää tutkimustyökaluja MPH:n haitallisten vaikutusten arvioimiseksi kognitioon ja motivaatioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1398
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia
- Università degli Studi di Cagliari
-
-
-
-
Stadtkreis
-
Mannheim, Stadtkreis, Saksa
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
-
-
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Huomiovajehäiriön klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ADHD-hoitoryhmä:
- ADHD:n kliininen diagnoosi
- Ikä 5-17 vuotta.
- Ei aiemmin käsitelty metyylifenidaatilla
- Kliinikon, potilaan ja heidän perheenjäsentensä välinen sopimus metyylifenidaatin käytön aloittamisesta (perustoimenpiteet suoritetaan ennen kuin ensimmäinen metyylifenidaatin resepti annetaan).
- Kaikki muut samanaikaiset lääkkeet kuin deksamfetamiini tai atomoksetiini ovat sallittuja.
- Kaikki psykiatriset ja fyysiset sairaudet ovat sallittuja
ADHD-lääkkeettömät kontrollit:
- ADHD:n kliininen diagnoosi, jota ei ole aiemmin hoidettu lääkkeillä.
- Ikä 5-17 vuotta.
- Kliinikon, potilaan ja heidän perheensä välinen sopimus olla hoitamatta metyylifenidaatilla.
- Kaikki muut lääkkeet kuin deksamfetamiini tai atomoksetiini ovat sallittuja.
- Kaikki liitännäissairaudet ovat sallittuja.
Ei-ADHD-ohjaimet:
- Lapsi jolla ei ole ADHD:tä.
- Ikä 5-17 vuotta.
- Kliinikon keskimääräinen Swanson Nolanin ja Pelham IV -luokitusasteikko (SNAP IV) -pistemäärä (ADHD-kohteet) < 1,5
- Vanhempien arvioima vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake (SDQ) hyperaktiivisuuspisteet normaalissa maassa (esim. < 6 Iso-Britanniassa)
- Kaikki muut nykyiset lääkkeet kuin deksamfetamiini tai atomoksetiini ovat sallittuja.
- Et ole koskaan ottanut metyylifenidaattia
- Kaikki muut mielenterveyden tai fyysisen sairauden diagnoosit ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki ryhmät:
- Nykyinen tai aikaisempi hoito deksamfetamiinilla tai atomoksetiinilla.
Lääkkettömät ADHD-kontrollit:
- Aikaisempi tai nykyinen hoito metyylifenidaatilla.
Ei-ADHD-ohjaimet:
- Aikaisempi tai nykyinen hoito metyylifenidaatilla.
- Kliinikko arvioi SNAP-pisteet ≥ 1,5. Vanhemman arvioima SDQ-hyperaktiivisuuspisteet raja- tai epänormaalilla alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ADHD-lääkkeitä
5–17-vuotiaat lapset, joilla on kliininen ADHD-diagnoosi ja joita ei ole aiemmin hoidettu metyylifenidaatilla ja jotka ovat sopineet lääkärinsä kanssa metyylifenidaattihoidon aloittamisesta.
|
|
Lääkkettömät ADHD-kontrollit
5–17-vuotiaat lapset, joilla on kliininen diagnoosi ja joita ei ole aiemmin hoidettu metyylifenidaatilla ja jotka ovat sopineet lääkärinsä kanssa, etteivät saa hoitaa metyylifenidaatilla
|
|
Ei-ADHD-ohjaimet
Kaikki 5–17-vuotiaat lapset, mukaan lukien joko ADHD-lääkettä saaneen tai ADHD-lääkkeettömän kontrolliryhmän lapsen sisarukset.
Näillä lapsilla on oltava alhainen arvosana (<1,5) kliinikon Swanson Nolan ja Pelham IV -luokitusasteikolla (SNAP IV), eikä heitä saa käyttää deksamfetamiinilla tai atomoksetiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeusnopeuden standardipoikkeamapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lapsen pituusnopeus-keskimääräinen pituusnopeus sukupuolen ja iän mukaan / pituusnopeuden keskihajonta sukupuolen ja iän mukaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia kasvussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
Muutokset sydän- ja verisuonijärjestelmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
Vaikutukset psykiatriseen tilaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
Muutokset neurologisessa tilassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Coghill, ', University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011PW02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .