Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attention Deficit Hyperactivity Disorder Lægemidler bruger kroniske effekter (ADDUCE)

20. september 2016 opdateret af: Sarah Inglis, NHS Tayside
Formålet med ADDUCE-projektet er at undersøge eventuelle negative virkninger af methylphenidat (varenavn ritalin) på vækst, neurologiske system, psykiatriske tilstande og kardiovaskulære system over en toårig periode hos børn og voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af ​​de mest almindelige neuro-udviklingsforstyrrelser hos børn, der rammer cirka 5 % børn i Europa. Methylphenidat (MPH, handelsnavn ritalin) er den mest almindeligt ordinerede medicin til ADHD-børn; det bruges også i stigende grad hos voksne med ADHD. I 2007 anmodede Europa-Kommissionen om en henvisning til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for MPH på grund af sikkerhedsproblemer. CHMP konkluderede, at det er nødvendigt at undersøge MPH's langsigtede virkninger på vækst, seksuel udvikling, neurologiske system, psykiatriske tilstande og kardiovaskulære system. Som svar på CHMP's bekymringer er ADDUCE (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Drugs Use Chronic Effects) forskerhold blevet dannet af et konsortium af eksperter inden for områderne ADHD, lægemiddelsikkerhed, neuro-psykofarmakologi og kardiovaskulær forskning.

ADDUCE-projektet har til formål at undersøge de langsigtede negative virkninger af MPH på vækst, neurologiske system, psykiatriske tilstande og kardiovaskulære system hos børn og voksne.

Derudover vil ADDUCE-teamet udvikle forskningsværktøjer til evaluering af negative effekter af MPH på kognition og motivation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1398

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • University of Dundee
  • Italien
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien
        • Università degli Studi di Cagliari
  • Tyskland
    • Stadtkreis
      • Mannheim, Stadtkreis, Tyskland
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Attention Deficit Disorder klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ADHD-behandlet gruppe:

  • Klinisk diagnose af ADHD
  • I alderen mellem 5 og 17 år.
  • Ikke tidligere behandlet med methylphenidat
  • Aftale mellem kliniker, patient og deres familie om at begynde på methylphenidat (baseline-foranstaltninger vil blive truffet før første ordination af methylphenidat udstedes).
  • Enhver anden samtidig medicin end dexamfetamin eller atomoxetin vil være tilladt.
  • Alle psykiatriske og fysiske sygdomskomorbiditeter vil være tilladt

ADHD-umedicinerede kontroller:

  • Klinisk diagnose af ADHD ikke tidligere behandlet med medicin.
  • I alderen mellem 5 og 17 år.
  • Aftale mellem kliniker, patient og deres familie om ikke at behandle med methylphenidat.
  • Enhver anden medicin end dexamfetamin eller atomoxetin vil være tilladt.
  • Alle komorbiditeter vil være tilladt.

Ikke-ADHD kontroller:

  • Barn, der ikke har ADHD.
  • I alderen mellem 5 og 17 år.
  • Gennemsnitlig samlet kliniker vurderet Swanson Nolan og Pelham IV Rating scale (SNAP IV) score (ADHD elementer) < 1,5
  • Forældre vurderede styrker og vanskeligheder Questionnaire (SDQ) Hyperaktivitetsscore inden for normalområdet for land (f.eks. < 6 for Storbritannien)
  • Enhver anden nuværende medicin end dexamfetamin eller atomoxetin vil være tilladt.
  • Må aldrig have taget methylphenidat
  • Enhver anden diagnose af mental sundhed eller fysisk sygdom vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper:

  • Nuværende eller tidligere behandling med dexamfetamin eller atomoxetin.

Ikke-medicineret ADHD kontroller:

  • Tidligere eller nuværende behandling med methylphenidat.

Ikke-ADHD kontroller:

  • Tidligere eller nuværende behandling med methylphenidat.
  • Kliniker vurderede SNAP-score ≥ 1,5. Forældre bedømte SDQ Hyperactivity Score i Borderline eller Abnormt område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ADHD medicineret
Børn i alderen 5-17 år med klinisk diagnose ADHD og ikke tidligere behandlet med methylphenidat, som har en aftale med deres læge om at påbegynde behandling med methylphenidat.
ADHD umedicinerede kontroller
Børn i alderen 5-17 år med klinisk diagnose og ikke tidligere behandlet med methylphenidat, som har en aftale med deres læge om IKKE at behandle med methylphenidat
Ikke-ADHD kontroller
Ethvert barn, herunder søskende til et barn i enten ADHD-medicineret eller ADHD-umedicineret kontrolgruppe, som er 5-17 år. Disse børn skal have en lav vurdering (<1,5) på den kliniker-vurderede Swanson Nolan og Pelham IV Rating-skala (SNAP IV) og må ikke medicineres med hverken dexamfetamin eller atomoxetin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højdehastighedens standardafvigelsesscore
Tidsramme: 2 år
Barnets højdehastighed - gennemsnitlig højdehastighed for køn og alder / Standardafvigelse for højdehastighed for køn og alder.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vækst
Tidsramme: 2 år
  • Proportionshøjde < 2. centil, 0,4. centil (i henhold til bedst tilgængelige landespecifikke normer)
  • Vægt (z-score i henhold til bedste tilgængelige landespecifikke normer)
  • Proportionsvægt < 2. centil, 0,4. centil (i henhold til bedst tilgængelige landespecifikke normer)
  • BMI (z-score i henhold til de bedste tilgængelige landespecifikke normer)
  • Andel BMI < 2. centil, 0.4. centil (i henhold til bedst tilgængelige landespecifikke normer)
  • Pubertalstadiet (Tanner-stadiet)
  • Knoglealder (udvalgt prøve fra italiensk kohorte)
2 år
Ændringer i det kardiovaskulære system
Tidsramme: 2 år
  • Hjerterytme
  • Andel puls > 120 bpm
  • Diastolisk blodtryk
  • Andel diastolisk blodtryk > 90 mm/hg
  • Systolisk blodtryk
  • Andel systolisk blodtryk > 95. centil
2 år
Virkninger på psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 2 år
  • SNAP-IV gennemsnitsscore
  • Clinical Global Impressions-score (CGI; sværhedsgrad, forbedring)
  • Children's Global Assessment Scale-score (CGAS)
  • Strengths and Difficulties spørgeskema (SDQ)
  • Skala for humør og følelser (vurdering af forældre og børn)
  • Udviklings- og trivselsvurdering
  • DAWBA Hurtigt skiftende stemningssektion (proportion > afskåret)
  • DAWBA tics sektion (proportion > afskåret)
  • Columbia - Skala for selvmordssværhedsgrad
  • Psykoselignende symptomer
  • Spørgeskema om stofbrug
2 år
Ændringer i neurologisk tilstand
Tidsramme: 2 år
  • Spørgeskema for børns søvnvaner (CSHQ; total score og subskala-score, proportion > cut-offs)
  • Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS; samlet score, Q8-score)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Tayside

Samarbejdspartnere

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
Universita degli Studi di Cagliari
Vadaskert Child and Adolescent Psychiatric Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Coghill, ', University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (SKØN)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011PW02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner