주의력 결핍 과잉 행동 장애 약물은 만성 효과를 사용합니다 (ADDUCE)
연구 개요
상태
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 어린이에게 가장 흔한 신경 발달 장애 중 하나이며 유럽 어린이의 약 5%에 영향을 미칩니다. 메틸페니데이트(MPH, 상표명 리탈린)는 ADHD 어린이에게 가장 일반적으로 처방되는 약물입니다. ADHD 성인에서도 점점 더 많이 사용됩니다. 2007년에 유럽 위원회는 안전 문제 때문에 MPH에 대해 개정된 Directive 2001/83/EC의 31조에 따라 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)에 회부를 요청했습니다. CHMP는 MPH가 성장, 성적 발달, 신경계, 정신 상태 및 심혈관계에 미치는 장기적인 영향에 대한 연구가 필요하다고 결론지었습니다. CHMP의 우려에 부응하여 ADDUCE(주의력 결핍 과잉 행동 장애 약물 만성 효과 사용) 연구팀은 ADHD, 약물 안전성, 신경정신약물학 및 심혈관 연구 분야의 전문가 컨소시엄으로 구성되었습니다.
ADDUCE 프로젝트는 소아 및 성인의 성장, 신경계, 정신 상태 및 심혈관계에 대한 MPH의 장기적인 부작용을 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 ADDUCE 팀은 인지 및 동기 부여에 대한 MPH의 부작용을 평가하기 위한 연구 도구를 개발할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stadtkreis
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Mannheim, Stadtkreis, 독일
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Tayside
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Dundee, Tayside, 영국, DD1 9SY
- University of Dundee
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아
- Università degli Studi di Cagliari
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Budapest, 헝가리
- Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
ADHD 치료 그룹:
- ADHD의 임상 진단
- 5세에서 17세 사이.
- 이전에 메틸페니데이트로 치료받지 않은 사람
- 임상의, 환자 및 가족 간의 메틸페니데이트 시작에 대한 동의(기본 조치는 메틸페니데이트의 첫 처방이 발행되기 전에 취해질 것임).
- 덱삼페타민 또는 아토목세틴 이외의 병용투약은 허용됩니다.
- 모든 정신 및 신체 질환 동반이환이 허용됩니다.
ADHD 비약물 대조군:
- 이전에 약물로 치료하지 않은 ADHD의 임상 진단.
- 5세에서 17세 사이.
- 메틸페니데이트로 치료하지 않겠다는 임상의, 환자 및 가족 간의 합의.
- dexamfetamine 또는 atomoxetine 이외의 약물은 허용됩니다.
- 모든 합병증이 허용됩니다.
비 ADHD 통제:
- ADHD가 없는 아이.
- 5세에서 17세 사이.
- 평균 총 임상의가 평가한 Swanson Nolan 및 Pelham IV 평가 척도(SNAP IV) 점수(ADHD 항목) < 1.5
- 부모가 평가한 강점 및 어려움 설문지(SDQ) 과잉 행동 점수는 국가별 정상 범위(예: 영국의 경우 < 6)
- dexamfetamine 또는 atomoxetine 이외의 현재 약물은 허용됩니다.
- 메틸페니데이트를 복용한 적이 없어야 함
- 기타 정신 건강 또는 신체적 질병 진단은 허용됩니다.
제외 기준:
모든 그룹:
- dexamfetamine 또는 atomoxetine으로 현재 또는 과거 치료.
비약물 ADHD 통제:
- 메틸페니데이트를 사용한 이전 또는 현재 치료.
비 ADHD 통제:
- 메틸페니데이트를 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 임상 평가 SNAP 점수 ≥ 1.5. 부모는 SDQ 과잉 행동 점수를 경계선 또는 비정상 범위로 평가했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ADHD 약용
임상적 ADHD 진단을 받고 이전에 메틸페니데이트 치료를 받지 않았으며 의사와 메틸페니데이트 치료 시작에 동의한 5-17세 어린이.
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ADHD 비약물 통제
임상 진단을 받고 이전에 메틸페니데이트로 치료받지 않았으며 의사와 메틸페니데이트로 치료하지 않기로 동의한 5~17세 어린이
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비 ADHD 컨트롤
5-17세인 ADHD 치료 또는 ADHD 비치료 대조군에 속한 아동의 형제를 포함한 모든 아동.
이러한 소아는 임상의가 평가한 Swanson Nolan 및 Pelham IV 등급 척도(SNAP IV)에서 낮은 등급(<1.5)을 받아야 하며 dexamfetamine 또는 atomoxetine으로 치료를 받아서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높이 속도 표준 편차 점수
기간: 2 년
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아동의 신장속도-성별 및 연령별 평균신장속도 / 성별 및 연령별 신장속도의 표준편차.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장의 변화
기간: 2 년
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2 년
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심혈관 시스템의 변화
기간: 2 년
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2 년
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정신 상태에 미치는 영향
기간: 2 년
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2 년
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신경학적 상태의 변화
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Coghill, ', University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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