Trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité Consommation de drogues Effets chroniques (ADDUCE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles neurodéveloppementaux les plus courants chez les enfants, touchant environ 5 % des enfants en Europe. Le méthylphénidate (MPH, nom commercial ritalin) est le médicament le plus couramment prescrit aux enfants atteints de TDAH ; il est également de plus en plus utilisé chez les adultes TDAH. En 2007, la Commission européenne a demandé une saisine du comité des médicaments à usage humain (CHMP) en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour le MPH en raison de problèmes de sécurité. Le CHMP a conclu qu'une étude des effets à long terme du MPH sur la croissance, le développement sexuel, le système neurologique, les états psychiatriques et le système cardiovasculaire est nécessaire. En réponse aux préoccupations du CHMP, l'équipe de recherche ADDUCE (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Drugs Use Chronic Effects) a été formée par un consortium d'experts dans les domaines du TDAH, de la sécurité des médicaments, de la neuro-psychopharmacologie et de la recherche cardiovasculaire.
Le projet ADDUCE vise à étudier les effets indésirables à long terme du MPH sur la croissance, le système neurologique, les états psychiatriques et le système cardiovasculaire chez les enfants et les adultes.
De plus, l'équipe ADDUCE développera des outils de recherche pour l'évaluation des effets indésirables du MPH sur la cognition et la motivation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stadtkreis
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Mannheim, Stadtkreis, Allemagne
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Budapest, Hongrie
- Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie
- Università degli Studi di Cagliari
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Tayside
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Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 9SY
- University of Dundee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe traité pour le TDAH :
- Diagnostic clinique du TDAH
- Entre 5 et 17 ans.
- Non traité auparavant avec du méthylphénidate
- Accord entre le clinicien, le patient et sa famille pour commencer le méthylphénidate (des mesures de base seront prises avant la première prescription de méthylphénidate).
- Toute co-médication autre que la dexamfétamine ou l'atomoxétine sera autorisée.
- Toutes les comorbidités psychiatriques et physiques seront autorisées
Témoins non médicamentés pour le TDAH :
- Diagnostic clinique de TDAH non traité auparavant par des médicaments.
- Entre 5 et 17 ans.
- Accord entre le clinicien, le patient et sa famille pour ne pas traiter avec le méthylphénidate.
- Tout médicament autre que la dexamfétamine ou l'atomoxétine sera autorisé.
- Toutes les comorbidités seront autorisées.
Contrôles non TDAH :
- Enfant qui n'a pas de TDAH.
- Entre 5 et 17 ans.
- Score total moyen évalué par le clinicien sur l'échelle d'évaluation de Swanson Nolan et Pelham IV (SNAP IV) (éléments TDAH) < 1,5
- Score d'hyperactivité du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) évalué par les parents dans la fourchette normale pour le pays (par ex. < 6 pour le Royaume-Uni)
- Tout médicament en cours autre que la dexamfétamine ou l'atomoxétine sera autorisé.
- Ne doit jamais avoir pris de méthylphénidate
- Tout autre diagnostic de santé mentale ou de maladie physique sera autorisé.
Critère d'exclusion:
Tous les groupes :
- Traitement actuel ou passé par la dexamfétamine ou l'atomoxétine.
Contrôles du TDAH non médicamenteux :
- Traitement antérieur ou en cours au méthylphénidate.
Contrôles non TDAH :
- Traitement antérieur ou en cours au méthylphénidate.
- Score SNAP évalué par le clinicien ≥ 1,5. Le parent a évalué le score d'hyperactivité SDQ dans la plage limite ou anormale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Médicamenté pour le TDAH
Enfants âgés de 5 à 17 ans avec un diagnostic clinique de TDAH et non précédemment traités par le méthylphénidate qui ont un accord avec leur médecin pour commencer un traitement par le méthylphénidate.
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Contrôles non médicamenteux du TDAH
Enfants âgés de 5 à 17 ans avec un diagnostic clinique et n'ayant jamais été traités par le méthylphénidate qui ont un accord avec leur médecin pour ne PAS traiter par le méthylphénidate
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Contrôles non TDAH
Tout enfant, y compris les frères et sœurs d'un enfant du groupe témoin traité ou non traité par le TDAH, âgé de 5 à 17 ans.
Ces enfants doivent avoir une note faible (<1,5) sur l'échelle d'évaluation de Swanson Nolan et Pelham IV (SNAP IV) et ne pas être traités avec de la dexamfétamine ou de l'atomoxétine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'écart type de vitesse de hauteur
Délai: 2 années
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Vitesse de hauteur de l'enfant - vitesse de hauteur moyenne pour le sexe et l'âge / écart type de la vitesse de hauteur pour le sexe et l'âge.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la croissance
Délai: 2 années
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2 années
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Modifications du système cardiovasculaire
Délai: 2 années
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2 années
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Effets sur l'état psychiatrique
Délai: 2 années
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2 années
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Modifications de l'état neurologique
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Coghill, ', University of Dundee
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011PW02
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