Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi Leki mają chroniczne skutki (ADDUCE)

20 września 2016 zaktualizowane przez: Sarah Inglis, NHS Tayside
Celem projektu ADDUCE jest zbadanie niekorzystnego wpływu metylofenidatu (nazwa handlowa ritalin) na wzrost, układ nerwowy, stany psychiczne i układ sercowo-naczyniowy w okresie dwóch lat u dzieci i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, dotykającym około 5% dzieci w Europie. Metylofenidat (MPH, nazwa handlowa ritalin) jest najczęściej przepisywanym lekiem dla dzieci z ADHD; jest również coraz częściej stosowany u dorosłych z ADHD. W 2007 r. Komisja Europejska zwróciła się o skierowanie sprawy do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami w sprawie MPH ze względów bezpieczeństwa. CHMP uznał, że konieczne jest zbadanie długoterminowego wpływu MPH na wzrost, rozwój płciowy, układ neurologiczny, stany psychiczne i układ sercowo-naczyniowy. W odpowiedzi na zastrzeżenia CHMP zespół badawczy ADDUCE (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Drugs Use Chronic Effects) został utworzony przez konsorcjum ekspertów w dziedzinie ADHD, bezpieczeństwa leków, neuropsychofarmakologii i badań sercowo-naczyniowych.

Projekt ADDUCE ma na celu zbadanie długoterminowego niekorzystnego wpływu MPH na wzrost, układ neurologiczny, stany psychiczne i układ sercowo-naczyniowy u dzieci i dorosłych.

Ponadto zespół ADDUCE opracuje narzędzia badawcze do oceny niekorzystnego wpływu MPH na funkcje poznawcze i motywację.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1398

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Stadtkreis
      • Mannheim, Stadtkreis, Niemcy
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
  • Włochy
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy
        • Università degli Studi di Cagliari
  • Zjednoczone Królestwo
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • University of Dundee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika zaburzeń koncentracji uwagi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa leczona ADHD:

  • Rozpoznanie kliniczne ADHD
  • Wiek od 5 do 17 lat.
  • Nie leczony wcześniej metylofenidatem
  • Porozumienie między lekarzem, pacjentem i jego rodziną dotyczące rozpoczęcia stosowania metylofenidatu (środki podstawowe zostaną podjęte przed wydaniem pierwszej recepty na metylofenidat).
  • Dozwolone będzie stosowanie innych leków niż deksamfetamina lub atomoksetyna.
  • Wszystkie choroby psychiczne i fizyczne współistniejące będą dozwolone

Nieleczone kontrole ADHD:

  • Rozpoznanie kliniczne ADHD nieleczonego wcześniej lekami.
  • Wiek od 5 do 17 lat.
  • Umowa między klinicystą, pacjentem i ich rodziną, aby nie leczyć metylofenidatem.
  • Wszelkie leki inne niż deksamfetamina lub atomoksetyna będą dozwolone.
  • Wszystkie choroby współistniejące będą dozwolone.

Kontrola bez ADHD:

  • Dziecko, które nie ma ADHD.
  • Wiek od 5 do 17 lat.
  • Średnia łączna ocena klinicysty Swanson Nolan and Pelham IV Rating scale (SNAP IV) (elementy ADHD) < 1,5
  • Oceniony przez rodziców Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) Wynik nadpobudliwości w normalnym zakresie dla kraju (np. < 6 dla Wielkiej Brytanii)
  • Wszelkie aktualne leki inne niż deksamfetamina lub atomoksetyna będą dozwolone.
  • Musiałem nigdy nie brać metylofenidatu
  • Wszelkie inne diagnozy dotyczące zdrowia psychicznego lub choroby fizycznej będą dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie grupy:

  • Obecne lub przebyte leczenie deksamfetaminą lub atomoksetyną.

Nielecznicze kontrole ADHD:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie metylofenidatem.

Kontrola bez ADHD:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie metylofenidatem.
  • Wynik SNAP oceniony przez klinicystę ≥ 1,5. Oceniony przez rodzica wynik nadpobudliwości SDQ w zakresie granicznym lub nieprawidłowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ADHD leczony
Dzieci w wieku 5-17 lat z klinicznym rozpoznaniem ADHD i nieleczone wcześniej metylofenidatem, które mają zgodę lekarza na rozpoczęcie leczenia metylofenidatem.
Nieleczone kontrole ADHD
Dzieci w wieku od 5 do 17 lat z rozpoznaniem klinicznym i nieleczone wcześniej metylofenidatem, które mają umowę ze swoim lekarzem, aby NIE leczyć metylofenidatem
Kontrole bez ADHD
Każde dziecko, w tym rodzeństwo dziecka z grupy kontrolnej z ADHD leczonej lub nieleczonej, w wieku 5-17 lat. Dzieci te muszą mieć niską ocenę (<1,5) w ocenianej przez klinicystów skali oceny Swansona Nolana i Pelhama IV (SNAP IV) i nie mogą być leczone ani deksamfetaminą, ani atomoksetyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego prędkości wzrostu
Ramy czasowe: 2 lata
Prędkość wzrostu dziecka – średnia prędkość wzrostu dla płci i wieku / Odchylenie standardowe prędkości wzrostu dla płci i wieku.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany we wzroście
Ramy czasowe: 2 lata
  • Proporcja wzrostu < 2 centyla, 0,4 centyla (zgodnie z najlepszymi dostępnymi normami krajowymi)
  • Waga (z-score zgodnie z najlepszymi dostępnymi normami krajowymi)
  • Masa proporcjonalna < 2 centyl, 0,4 centyl (zgodnie z najlepszymi dostępnymi normami krajowymi)
  • BMI (z-score zgodnie z najlepszymi dostępnymi normami dla poszczególnych krajów)
  • Proporcja BMI < 2 centyla, 0,4 centyla (zgodnie z najlepszymi dostępnymi normami krajowymi)
  • Etap dojrzewania (etap Tannera)
  • Wiek kostny (wybrana próba z kohorty włoskiej)
2 lata
Zmiany w układzie sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 2 lata
  • Tętno
  • Proporcjonalne tętno > 120 uderzeń na minutę
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi
  • Odsetek rozkurczowego ciśnienia krwi > 90 mm/hg
  • Ciśnienie skurczowe
  • Proporcja skurczowego ciśnienia krwi > 95 centyl
2 lata
Wpływ na stan psychiczny
Ramy czasowe: 2 lata
  • Średnie wyniki SNAP-IV
  • Wynik Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI; nasilenie, poprawa)
  • Wynik globalnej skali oceny dzieci (CGAS)
  • Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
  • Skala nastroju i uczuć (oceny rodziców i dzieci)
  • Ocena rozwoju i dobrostanu
  • DAWBA Sekcja o szybko zmieniających się nastrojach (proporcja > odcięcie)
  • Sekcja tików DAWBA (proporcja > odcięcie)
  • Columbia - Skala oceny nasilenia samobójstw
  • Objawy podobne do psychozy
  • Kwestionariusz używania substancji
2 lata
Zmiany stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 2 lata
  • Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dziecka (CSHQ; wynik całkowity i wyniki w podskalach, proporcja > punkty odcięcia)
  • Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS; całkowity wynik, wynik Q8)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Tayside

Współpracownicy

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
Universita degli Studi di Cagliari
Vadaskert Child and Adolescent Psychiatric Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David Coghill, ', University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011PW02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj