活動性皮膚エリテマトーデス患者における PD-0360324 の反復投与研究
2014年1月27日 更新者：Pfizer
活動性皮膚エリテマトーデス（CLE）の被験者におけるPD-0360324の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための無作為化、被験者および治験責任医師盲検（スポンサーオープン）、プラセボ対照研究
この研究は、皮膚エリテマトーデス患者における PD-0360324 の複数回静脈内投与の安全性と忍容性を評価するために設計されています。
疾患活動性の変化も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
トライアルは、ビジネス上の決定により、2013 年 10 月 15 日に途中で終了しました。
試験を終了するという決定は、臨床上の安全性または有効性の懸念に基づくものではありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pfizer Investigational Site
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Oxford、Alabama、アメリカ、36203
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Pfizer Investigational Site
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Ducansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pfizer Investigational Site
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Pfizer Investigational Site
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Pfizer Investigational Site
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Pfizer Investigational Site
-
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
- Pfizer Investigational Site
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Chisinau、モルドバ共和国、2025
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前に全身性エリテマトーデスの有無にかかわらず、円盤状皮膚エリテマトーデスまたは亜急性皮膚エリテマトーデスのいずれかの臨床診断があり、皮膚生検サンプルの評価によって確認されている21〜70歳の男性および/または女性被験者。
- 10以上のCLASIスコアによって定義されるスクリーニングとベースライン（1日目）の両方で活動性疾患。
- -抗マラリア療法に対する不耐性、または疾患活動性を伴う3か月以上の抗マラリア療法。
除外基準:
- -1日目から3か月以内に20mg以上またはプレドニゾン（または同等物）を使用。
- ウイルス、細菌、真菌、および寄生虫感染の徴候または症状または関連する病歴、または繰り返し感染した最近の病歴
- -過去または活動中の結核の証拠がある被験者
- -妊娠中、妊娠を計画している、および/または授乳中の女性または男性で、研究の期間またはその後の除外期間内に子供の父親になることを計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボは生理食塩水です。
プラセボ投与のタイミングは、コホートの投与頻度によって異なります (隔週で 3 か月間、または 4 週間ごとで 3 か月間)。
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実験的：PD-0360324
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被験者は、3つの異なるコホートでPD-0360324を静脈内投与されます。
コホートは昇順で評価されます。
計画された用量は、100 mg を隔週で 3 か月間、150 mg を隔週で 3 か月間、200 mg を 4 週間ごとに 3 か月間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PD-0360324の安全性と忍容性は、身体検査、有害事象と感染のモニタリング、12のリードECG、バイタルサイン、および臨床安全検査室測定によって評価されます。
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 (CLASI) の活動スコアを使用して測定した症状の重症度の軽減に基づく PD-0360324 の有効性
時間枠：12週間
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12週間
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) を使用して、全身の特徴の変化を測定します。
時間枠：12週間
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12週間
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バイオマーカーの変化を測定
時間枠：12週間
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12週間
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健康転帰指標の評価
時間枠：12週間
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12週間
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PD-0360324 の薬物動態を評価する
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6261008
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