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Une étude à doses multiples de PD-0360324 chez des patients atteints de lupus érythémateux cutané actif

27 janvier 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, à l'insu du sujet et de l'enquêteur (ouverte par le promoteur), contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de plusieurs doses croissantes de PD-0360324 chez des sujets atteints de lupus érythémateux cutané actif (CLE)

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses administrées par voie intraveineuse de PD-0360324 chez des patients atteints de lupus érythémateux cutané. Les changements dans l'activité de la maladie seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai a été interrompu prématurément le 15 octobre 2013 en raison d'une décision commerciale. La décision de mettre fin à l'essai n'était fondée sur aucun problème d'innocuité ou d'efficacité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Pfizer Investigational Site
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2025
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Alabama, États-Unis, 36203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et / ou féminins âgés de 21 à 70 ans qui ont un diagnostic clinique de lupus érythémateux cutané discoïde ou de lupus érythémateux cutané subaigu avec ou sans lupus érythémateux disséminé avant le dépistage qui a été confirmé par l'évaluation d'un échantillon de biopsie cutanée.
  • Maladie active à la fois au dépistage et au départ (Jour 1) définie par un score CLASI supérieur ou égal à 10.
  • Intolérance au traitement antipaludique ou plus de 3 mois de traitement antipaludique avec activité de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation supérieure ou égale à 20 mg ou prednisone (ou équivalent) dans les 3 mois suivant le jour 1.
  • Signes ou symptômes ou antécédents pertinents d'infection virale, bactérienne, fongique et parasitaire, ou antécédents récents d'infections répétées
  • Sujets présentant des signes de tuberculose passée ou active
  • Enceintes, prévoyant de devenir enceintes et / ou femmes allaitantes ou hommes prévoyant de concevoir un enfant pendant la période de l'étude ou de la période d'exclusion ultérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo est une solution saline normale. Le moment de l'administration du placebo dépendra de la fréquence d'administration de la cohorte (soit toutes les deux semaines pendant 3 mois, soit toutes les 4 semaines pendant 3 mois).
EXPÉRIMENTAL: PD-0360324
Médicament: PD-0360324
Les sujets recevront PD-0360324 par voie intraveineuse dans 3 cohortes différentes. Les cohortes seront évaluées de façon ascendante. Les doses prévues sont de 100 mg toutes les deux semaines pendant 3 mois, 150 mg toutes les deux semaines pendant 3 mois et 200 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sécurité et la tolérabilité du PD-0360324 seront évaluées par des examens physiques, une surveillance des événements indésirables et des infections, des ECG à 12 dérivations, des signes vitaux et des mesures de laboratoire de sécurité clinique.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du PD-0360324 basée sur la réduction de la gravité des symptômes, mesurée à l'aide du score d'activité du Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Mesurer les changements dans les caractéristiques systémiques à l'aide de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux (SLEDAI)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Mesurer les changements dans les biomarqueurs
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluer les mesures des résultats pour la santé
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluer la pharmacocinétique du PD-0360324
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6261008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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