Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multipeldosstudie av PD-0360324 hos patienter med aktiv lupus erythematosus i huden

27 januari 2014 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, försöksperson och utredarblindad (sponsoröppen), placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektiviteten hos flera stigande doser av PD-0360324 hos försökspersoner med aktiv kutan lupus erythematosus (CLE)

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera intravenöst administrerade doser av PD-0360324 hos patienter med kutan lupus erythematosus. Förändringar i sjukdomsaktivitet kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rättegången avslutades i förtid den 15 oktober 2013 på grund av ett affärsbeslut. Beslutet att avbryta studien var inte baserat på några problem med klinisk säkerhet eller effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Förenta staterna, 36203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Pfizer Investigational Site
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2025
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21 till 70 som har en klinisk diagnos av antingen diskoid kutan lupus erythematosus eller subakut kutan lupus erythematosus med eller utan systemisk lupus erythematosus före screening som har bekräftats genom utvärdering av hudbiopsiprov.
  • Aktiv sjukdom vid både screening och baslinje (dag 1) definierad av en CLASI-poäng på högre än eller lika med 10.
  • Intolerans mot malariabehandling eller mer än 3 månaders antimalariabehandling med sjukdomsaktivitet.

Exklusions kriterier:

  • Användning av mer än eller lika med 20 mg eller prednison (eller motsvarande) inom 3 månader från dag 1.
  • Tecken eller symtom eller relevant historia av en viral, bakteriell, svamp- och parasitisk infektion, eller nyligen anamnes på upprepade infektioner
  • Försökspersoner med tecken på tidigare eller aktiv tuberkulos
  • Gravid, planerar att bli gravid och/eller ammande kvinnor eller män som planerar att skaffa barn inom tidsperioden för studien eller efterföljande uteslutningsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo är normal koksaltlösning. Tidpunkten för administrering av placebo kommer att bero på doseringsfrekvensen för kohorten (antingen varannan vecka i 3 månader eller var 4:e vecka i 3 månader).
EXPERIMENTELL: PD-0360324
Läkemedel: PD-0360324
Försökspersoner kommer att få PD-0360324 intravenöst i 3 olika kohorter. Kohorterna kommer att utvärderas på ett stigande sätt. De planerade doserna är 100 mg varannan vecka i 3 månader, 150 mg varannan vecka i 3 månader och 200 mg var fjärde vecka i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för PD-0360324 kommer att bedömas genom fysiska undersökningar, biverknings- och infektionsövervakning, 12 avlednings-EKG, vitala tecken och kliniska säkerhetslaboratoriemätningar.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av PD-0360324 baserat på minskning av symtomens svårighetsgrad mätt med aktivitetspoäng för Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Mät förändringar i systemiska egenskaper med hjälp av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Mät förändringar i biomarkörer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Bedöma hälsoresultatmått
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Utvärdera farmakokinetiken för PD-0360324
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6261008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan lupus erythematosus

Kliniska prövningar på PD-0360324

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera