Исследование многократных доз PD-0360324 у пациентов с активной кожной красной волчанкой
27 января 2014 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, слепое для субъектов и исследователей (спонсорское открытое), для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности множественных возрастающих доз PD-0360324 у субъектов с активной кожной красной волчанкой (CLE)
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости многократных внутривенных доз PD-0360324 у пациентов с кожной красной волчанкой.
Изменения в активности болезни также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Судебный процесс был прекращен досрочно 15 октября 2013 г. в связи с коммерческим решением.
Решение о прекращении исследования не было основано на каких-либо опасениях по поводу клинической безопасности или эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, 2025
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
Oxford, Alabama, Соединенные Штаты, 36203
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Ducansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Pfizer Investigational Site
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 21 до 70 лет с клиническим диагнозом дискоидной кожной красной волчанки или подострой кожной красной волчанки с системной красной волчанкой или без нее до скрининга, который был подтвержден оценкой образца биопсии кожи.
- Активное заболевание как при скрининге, так и на исходном уровне (день 1), определяемое по шкале CLASI больше или равной 10.
- Непереносимость противомалярийной терапии или более 3 месяцев противомалярийной терапии с активностью заболевания.
Критерий исключения:
- Использование более или равной 20 мг или преднизолона (или эквивалента) в течение 3 месяцев после 1-го дня.
- Признаки или симптомы или соответствующий анамнез вирусной, бактериальной, грибковой и паразитарной инфекции или недавняя история повторных инфекций
- Субъекты с признаками перенесенного или активного туберкулеза
- Беременные, планирующие забеременеть и/или кормящие женщины или мужчины, планирующие зачать ребенка в течение периода времени исследования или последующего периода исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо – это обычный физиологический раствор.
Время введения плацебо будет зависеть от частоты дозирования когорты (либо каждые две недели в течение 3 месяцев, либо каждые 4 недели в течение 3 месяцев).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПД-0360324
|
Субъекты будут получать PD-0360324 внутривенно в 3 разных когортах.
Когорты будут оцениваться по возрастанию.
Запланированные дозы составляют 100 мг через неделю в течение 3 месяцев, 150 мг через неделю в течение 3 месяцев и 200 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость PD-0360324 будут оцениваться с помощью физического осмотра, наблюдения за нежелательными явлениями и инфекциями, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных измерений клинической безопасности.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность PD-0360324, основанная на уменьшении тяжести симптомов, измеренной с использованием оценки активности индекса площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Измеряйте изменения системных признаков с помощью индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Измерение изменений биомаркеров
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценить показатели результатов в отношении здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оцените фармакокинетику PD-0360324.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6261008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .