PD-0360324:n moniannostutkimus potilailla, joilla on aktiivinen ihon lupus erythematosus
maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, koehenkilö- ja tutkijasokkoutettu (sponsoreille avoin), lumekontrolloitu tutkimus PD-0360324:n useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen iholupus erythematosus (CLE)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan useiden suonensisäisesti annettujen PD-0360324-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus.
Myös sairauden aktiivisuuden muutoksia arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikeudenkäynti päätettiin ennenaikaisesti 15.10.2013 liiketoimintapäätöksen vuoksi.
Päätös tutkimuksen lopettamisesta ei perustunut mihinkään kliiniseen turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
Oxford, Alabama, Yhdysvallat, 36203
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Ducansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Pfizer Investigational Site
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–70-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi joko discoidisesta iholupus erythematosuksesta tai subakuutista lupus erythematosuksesta systeemisellä lupus erythematosuksella tai ilman sitä ennen seulontaa, joka on vahvistettu arvioimalla ihobiopsia.
- Aktiivinen sairaus sekä seulonnassa että lähtötilanteessa (päivä 1), jonka CLASI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10.
- Malarialääkkeen sietokyvyttömyys tai yli 3 kuukauden malarialääkehoito ja sairauden aktiivisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä vähintään 20 mg:aa tai prednisonia (tai vastaavaa) kolmen kuukauden kuluessa päivästä 1.
- Virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektion merkit tai oireet tai asiaankuuluva historia tai toistuvien infektioiden lähihistoria
- Potilaat, joilla on todisteita aiemmasta tai aktiivisesta tuberkuloosista
- Raskaana olevat, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja/tai imettävät naiset tai miehet, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tutkimuksen ajanjakson tai myöhemmän poissulkemisajan kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Placebo on normaali suolaliuos.
Lumelääkkeen antamisen ajoitus riippuu kohortin annostelutiheydestä (joko joka toinen viikko 3 kuukauden ajan tai joka 4. viikko 3 kuukauden ajan).
|
|
KOKEELLISTA: PD-0360324
|
Koehenkilöt saavat PD-0360324:n suonensisäisesti 3 eri kohorttiin.
Kohortit arvioidaan nousevasti.
Suunnitellut annokset ovat 100 mg joka toinen viikko 3 kuukauden ajan, 150 mg joka toinen viikko 3 kuukauden ajan ja 200 mg joka 4. viikko 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PD-0360324:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan fysikaalisilla tutkimuksilla, haittatapahtumien ja infektioiden seurannalla, 12 kytkentä-EKG:llä, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriomittauksilla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PD-0360324:n tehokkuus perustuu oireiden vakavuuden vähenemiseen mitattuna ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Mittaa muutoksia systeemisissä ominaisuuksissa käyttämällä systeemistä lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksiä (SLEDAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Mittaa muutoksia biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi terveysvaikutuksia koskevia toimenpiteitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi PD-0360324:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6261008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .