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Eine Mehrfachdosisstudie von PD-0360324 bei Patienten mit aktivem kutanem Lupus erythematodes

27. Januar 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde (Sponsor-offene), Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit mehrerer ansteigender Dosen von PD-0360324 bei Probanden mit aktivem kutanem Lupus erythematodes (CLE)

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intravenös verabreichter Dosen von PD-0360324 bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes. Veränderungen in der Krankheitsaktivität werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess wurde am 15.10.2013 aufgrund einer geschäftlichen Entscheidung vorzeitig beendet. Die Entscheidung, die Studie zu beenden, basierte nicht auf Bedenken hinsichtlich der klinischen Sicherheit oder Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Pfizer Investigational Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Vereinigte Staaten, 36203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 70 Jahren, die vor dem Screening eine klinische Diagnose von entweder diskoidem kutanem Lupus erythematodes oder subakutem kutanem Lupus erythematodes mit oder ohne systemischem Lupus erythematodes haben, die durch Auswertung einer Hautbiopsieprobe bestätigt wurde.
  • Aktive Erkrankung sowohl beim Screening als auch bei Baseline (Tag 1), definiert durch einen CLASI-Score von größer oder gleich 10.
  • Unverträglichkeit gegenüber einer Antimalariatherapie oder mehr als 3 Monate Antimalariatherapie mit Krankheitsaktivität.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von mehr als oder gleich 20 mg oder Prednison (oder Äquivalent) innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1.
  • Anzeichen oder Symptome oder relevante Anamnese einer Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion oder kürzliche Anamnese wiederholter Infektionen
  • Probanden mit Anzeichen einer vergangenen oder aktiven Tuberkulose
  • Schwangere, die planen, schwanger zu werden, und/oder stillende Frauen oder Männer, die planen, innerhalb des Zeitraums der Studie oder eines späteren Ausschlusszeitraums ein Kind zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist normale Kochsalzlösung. Der Zeitpunkt der Placebo-Verabreichung hängt von der Dosierungshäufigkeit der Kohorte ab (entweder alle zwei Wochen für 3 Monate oder alle 4 Wochen für 3 Monate).
EXPERIMENTAL: PD-0360324
Arzneimittel: PD-0360324
Die Probanden erhalten PD-0360324 intravenös in 3 verschiedenen Kohorten. Die Kohorten werden aufsteigend ausgewertet. Die geplanten Dosen sind 100 mg alle zwei Wochen für 3 Monate, 150 mg alle zwei Wochen für 3 Monate und 200 mg alle 4 Wochen für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PD-0360324 werden durch körperliche Untersuchungen, Überwachung unerwünschter Ereignisse und Infektionen, 12-Kanal-EKGs, Vitalzeichen und Labormessungen zur klinischen Sicherheit bewertet.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von PD-0360324 basierend auf der Verringerung der Schwere der Symptome, gemessen anhand des Aktivitäts-Scores des Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Messung von Veränderungen systemischer Merkmale mit dem Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Messen Sie Veränderungen in Biomarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung der Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von PD-0360324
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6261008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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