Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af PD-0360324 hos patienter med aktiv kutan lupus erythematosus

27. januar 2014 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, forsøgsperson og investigator-blindet (sponsor-åben), placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af multiple stigende doser af PD-0360324 hos forsøgspersoner med aktiv kutan lupus erythematosus (CLE)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere intravenøst ​​administrerede doser af PD-0360324 hos patienter med kutan lupus erythematosus. Ændringer i sygdomsaktivitet vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retssagen blev afsluttet før tid den 15. oktober 2013 på grund af en forretningsbeslutning. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på nogen bekymringer om klinisk sikkerhed eller effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Forenede Stater, 36203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 70 år, som har en klinisk diagnose af enten discoid kutan lupus erythematosus eller subakut kutan lupus erythematosus med eller uden systemisk lupus erythematosus før screening, som er blevet bekræftet ved evaluering af hudbiopsiprøve.
  • Aktiv sygdom ved både screening og baseline (dag 1) defineret ved en CLASI-score på mere end eller lig med 10.
  • Intolerance over for antimalariabehandling eller mere end 3 måneders antimalariabehandling med sygdomsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mere end eller lig med 20 mg eller prednison (eller tilsvarende) inden for 3 måneder efter dag 1.
  • Tegn eller symptomer eller relevant historie med en viral, bakteriel, svampe- og parasitisk infektion eller nylig historie med gentagne infektioner
  • Forsøgspersoner med tegn på tidligere eller aktiv tuberkulose
  • Gravid, planlægger at blive gravid og/eller ammende kvinder eller mænd, der planlægger at få et barn inden for tidsperioden for undersøgelsen eller den efterfølgende udelukkelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo er normalt saltvand. Tidspunktet for placeboadministration vil afhænge af doseringshyppigheden af ​​kohorten (enten hver anden uge i 3 måneder eller hver 4. uge i 3 måneder).
EKSPERIMENTEL: PD-0360324
Medicin: PD-0360324
Forsøgspersonerne vil modtage PD-0360324 intravenøst ​​i 3 forskellige kohorter. Kohorterne vil blive evalueret på stigende måde. De planlagte doser er 100 mg hver anden uge i 3 måneder, 150 mg hver anden uge i 3 måneder og 200 mg hver 4. uge i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af PD-0360324 vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, uønskede hændelser og infektionsovervågning, 12 aflednings-EKG'er, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratoriemålinger.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PD-0360324 baseret på reduktion af symptomernes sværhedsgrad målt ved hjælp af aktivitetsscore for Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mål ændringer i systemiske funktioner ved hjælp af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mål ændringer i biomarkører
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurder målinger af sundhedsresultater
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Evaluer farmakokinetikken af ​​PD-0360324
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (SKØN)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6261008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan lupus erythematosus

Kliniske forsøg med PD-0360324

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner