En flerdosestudie av PD-0360324 hos pasienter med aktiv lupus erythematosus på huden
27. januar 2014 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, forsøksperson og etterforsker-blindet (sponsoråpen), placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av flere stigende doser av PD-0360324 hos personer med aktiv lupus erythematosus (CLE)
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til flere intravenøst administrerte doser av PD-0360324 hos pasienter med kutan lupus erythematosus.
Endringer i sykdomsaktivitet vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rettssaken ble avsluttet for tidlig 15. oktober 2013 på grunn av en forretningsavgjørelse.
Beslutningen om å avslutte studien var ikke basert på noen bekymringer om klinisk sikkerhet eller effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
Oxford, Alabama, Forente stater, 36203
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Ducansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Pfizer Investigational Site
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 70 år som har en klinisk diagnose av enten diskoid kutan lupus erythematosus eller subakutt kutan lupus erythematosus med eller uten systemisk lupus erythematosus før screening som er bekreftet ved evaluering av hudbiopsiprøve.
- Aktiv sykdom ved både screening og baseline (dag 1) definert av en CLASI-score på større enn eller lik 10.
- Intoleranse mot malariabehandling eller mer enn 3 måneders antimalariabehandling med sykdomsaktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av mer enn eller lik 20 mg eller prednison (eller tilsvarende) innen 3 måneder etter dag 1.
- Tegn eller symptomer eller relevant historie med en viral, bakteriell, sopp- og parasittisk infeksjon, eller nyere historie med gjentatte infeksjoner
- Personer med tegn på tidligere eller aktiv tuberkulose
- Gravid, planlegger å bli gravid, og/eller ammende kvinner eller menn som planlegger å få et barn innen tidsperioden for studien eller påfølgende ekskluderingsperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo er vanlig saltvann.
Tidspunktet for placeboadministrering vil avhenge av doseringsfrekvensen til kohorten (enten annenhver uke i 3 måneder eller hver 4. uke i 3 måneder).
|
|
EKSPERIMENTELL: PD-0360324
|
Forsøkspersonene vil få PD-0360324 intravenøst i 3 forskjellige kohorter.
Kohortene vil bli evaluert på stigende måte.
Dosene som er planlagt er 100 mg annenhver uke i 3 måneder, 150 mg annenhver uke i 3 måneder, og 200 mg hver 4 uke i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for PD-0360324 vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, bivirknings- og infeksjonsovervåking, 12 avlednings-EKG, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratoriemålinger.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av PD-0360324 basert på reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene målt ved bruk av aktivitetsskåren til Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Mål endringer i systemiske funksjoner ved å bruke Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Mål endringer i biomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Vurdere helseresultatmål
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Evaluer farmakokinetikken til PD-0360324
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6261008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .