Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD-0360324 többszörös dózisú vizsgálata aktív bőrlupusz erythematosusban szenvedő betegeken

2014. január 27. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, alany- és kutatóvakított (szponzor által nyitott), placebo-kontrollos vizsgálat a PD-0360324 többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére aktív bőrlupusz eritematózusban (CLE) szenvedő alanyokon

Ezt a vizsgálatot a PD-0360324 többszörös intravénásan beadott dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére tervezték bőrlupus erythematosusban szenvedő betegeknél. A betegség aktivitásában bekövetkezett változásokat is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tárgyalást üzleti döntés miatt 2013. október 15-én idő előtt megszüntették. A vizsgálat befejezésére vonatkozó döntés nem alapult semmilyen klinikai biztonsági vagy hatékonysági aggályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Egyesült Államok, 36203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Pfizer Investigational Site
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 70 év közötti férfi és/vagy női alanyok, akiknél a szűrést megelőzően korongos bőr lupusz erythematosus vagy szubakut bőrlupus erythematosus klinikai diagnózisa van szisztémás lupus erythematosusszal vagy anélkül, amelyet a bőrbiopsziás minta értékelése igazolt.
  • Aktív betegség mind a szűrésnél, mind a kiindulási állapotnál (1. nap), amelyet 10-nél nagyobb vagy egyenlő CLASI-pontszám határoz meg.
  • A maláriaellenes terápia intoleranciája vagy több mint 3 hónapig tartó maláriaellenes terápia betegségaktivitással.

Kizárási kritériumok:

  • 20 mg vagy annál nagyobb adag vagy prednizon (vagy azzal egyenértékű) alkalmazása az 1. napot követő 3 hónapon belül.
  • Vírusos, bakteriális, gombás vagy parazitafertőzés jelei vagy tünetei vagy releváns kórtörténete, vagy ismétlődő fertőzések a közelmúltban
  • Olyan alanyok, akiknél korábbi vagy aktív tuberkulózisra utaló jelek vannak
  • Terhes, teherbe esést tervező és/vagy szoptató nőstények vagy hímek, akik gyermeknemzést terveznek a vizsgálat vagy az azt követő kizárási időszakon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
A placebo normál sóoldat. A placebo beadásának időzítése a kohorsz adagolási gyakoriságától függ (vagy minden második héten 3 hónapon keresztül, vagy 4 hetente 3 hónapon keresztül).
KÍSÉRLETI: PD-0360324
Drog: PD-0360324
Az alanyok intravénásan kapják a PD-0360324-et 3 különböző csoportban. A kohorszok értékelése emelkedő módon történik. A tervezett adagok 100 mg minden második héten 3 hónapon keresztül, 150 mg minden második héten 3 hónapon keresztül és 200 mg 4 hetente 3 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PD-0360324 biztonságát és tolerálhatóságát fizikális vizsgálatokkal, nemkívánatos események és fertőzések monitorozásával, 12 elvezetéses EKG-val, életjellel és klinikai biztonsági laboratóriumi mérésekkel értékelik.
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PD-0360324 hatékonysága a tünetek súlyosságának csökkentésén alapul, a bőr lupus erythematosus betegségének területe és súlyossági indexe (CLASI) aktivitási pontszáma alapján mérve.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Mérje a szisztémás jellemzők változásait a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexének (SLEDAI) segítségével
Időkeret: 12 hét
12 hét
Mérje meg a biomarkerek változásait
Időkeret: 12 hét
12 hét
Értékelje az egészségügyi eredményekkel kapcsolatos intézkedéseket
Időkeret: 12 hét
12 hét
Értékelje a PD-0360324 farmakokinetikáját
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6261008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr lupus erythematosus

Klinikai vizsgálatok a PD-0360324

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel