Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki PD-0360324 u pacjentów z aktywnym skórnym toczniem rumieniowatym

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, zaślepione badanym i badaczem (otwarte dla sponsorów), kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności wielokrotnych rosnących dawek PD-0360324 u pacjentów z aktywnym skórnym toczniem rumieniowatym (CLE)

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dożylnych dawek PD-0360324 u pacjentów ze skórnym toczniem rumieniowatym. Ocenione zostaną również zmiany w aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces został przedwcześnie zakończony 15 października 2013 roku z powodu decyzji biznesowej. Decyzja o zakończeniu badania nie była oparta na jakichkolwiek obawach dotyczących bezpieczeństwa klinicznego lub skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Pfizer Investigational Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Stany Zjednoczone, 36203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 21 do 70 lat, u których kliniczna diagnoza tocznia rumieniowatego krążkowego lub podostrego skórnego tocznia rumieniowatego z lub bez tocznia rumieniowatego układowego przed badaniem przesiewowym została potwierdzona przez ocenę próbki biopsji skóry.
  • Aktywna choroba zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania (dzień 1.) zdefiniowana przez wynik CLASI większy lub równy 10.
  • Nietolerancja terapii przeciwmalarycznej lub ponad 3 miesiące terapii przeciwmalarycznej z aktywnością choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dawki większej lub równej 20 mg lub prednizonu (lub odpowiednika) w ciągu 3 miesięcy od dnia 1.
  • Oznaki lub objawy lub odpowiednia historia infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej i pasożytniczej lub niedawna historia powtarzających się infekcji
  • Osoby z dowodami przebytej lub czynnej gruźlicy
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę i/lub karmiące kobiety lub mężczyźni planujący spłodzenie dziecka w okresie badania lub późniejszym okresie wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo to zwykła sól fizjologiczna. Czas podawania placebo będzie zależał od częstotliwości dawkowania kohorty (co drugi tydzień przez 3 miesiące lub co 4 tygodnie przez 3 miesiące).
EKSPERYMENTALNY: PD-0360324
Lek: PD-0360324
Pacjenci otrzymają dożylnie PD-0360324 w 3 różnych kohortach. Kohorty będą oceniane rosnąco. Planowane dawki to 100 mg co drugi tydzień przez 3 miesiące, 150 mg co drugi tydzień przez 3 miesiące i 200 mg co 4 tygodnie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja PD-0360324 zostaną ocenione na podstawie badań fizycznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i infekcji, 12 odprowadzeń EKG, parametrów życiowych i laboratoryjnych pomiarów bezpieczeństwa klinicznego.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność PD-0360324 oparta na zmniejszeniu nasilenia objawów mierzonym za pomocą wskaźnika aktywności skórnego tocznia rumieniowatego (CLASI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmierz zmiany w cechach ogólnoustrojowych za pomocą Indeksu Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLEDAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmierz zmiany biomarkerów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocenić środki wyników zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Oceń farmakokinetykę PD-0360324
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6261008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PD-0360324

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj