PD-0360324 在活动性皮肤红斑狼疮患者中的多剂量研究
2014年1月27日 更新者：Pfizer
一项随机、受试者和研究者不知情（申办者开放）、安慰剂对照研究，以评估 PD-0360324 在活动性皮肤红斑狼疮 (CLE) 受试者中多次递增剂量的安全性、耐受性和初步疗效
本研究旨在评估 PD-0360324 多次静脉内给药对皮肤红斑狼疮患者的安全性和耐受性。
还将评估疾病活动的变化。
研究概览
详细说明
由于商业决策，该试验于 2013 年 10 月 15 日提前终止。
终止试验的决定并非基于任何临床安全性或有效性问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
- Pfizer Investigational Site
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pfizer Investigational Site
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Oxford、Alabama、美国、36203
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Orange Park、Florida、美国、32073
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Ducansville、Pennsylvania、美国、16635
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Pfizer Investigational Site
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Pfizer Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Pfizer Investigational Site
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、美国、26301
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 70 岁之间的男性和/或女性受试者，在筛查之前临床诊断为盘状皮肤红斑狼疮或亚急性皮肤红斑狼疮伴或不伴系统性红斑狼疮，并通过皮肤活检样本的评估得到证实。
- 筛选和基线（第 1 天）时的活动性疾病由大于或等于 10 的 CLASI 评分定义。
- 抗疟治疗不耐受或抗疟治疗超过 3 个月且疾病活动。
排除标准：
- 在第 1 天后的 3 个月内使用大于或等于 20 mg 或强的松（或等效物）。
- 病毒、细菌、真菌和寄生虫感染的体征或症状或相关病史，或近期反复感染病史
- 有过去或活动性结核病证据的受试者
- 怀孕，计划怀孕，和/或哺乳期女性或男性计划在研究的时间段或随后的排除期内成为孩子的父亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂是生理盐水。
安慰剂给药的时间将取决于队列的给药频率（每隔一周持续 3 个月或每 4 周持续 3 个月）。
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实验性的：PD-0360324
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受试者将在 3 个不同的队列中静脉内接受 PD-0360324。
队列将以递增的方式进行评估。
计划的剂量为每隔一周 100 毫克，持续 3 个月，每隔一周 150 毫克，持续 3 个月，每 4 周 200 毫克，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PD-0360324 的安全性和耐受性将通过身体检查、不良事件和感染监测、12 导联心电图、生命体征和临床安全实验室测量进行评估。
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PD-0360324 的疗效基于使用皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 的活动评分测量的症状严重程度的降低
大体时间：12周
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12周
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使用系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 测量系统特征的变化
大体时间：12周
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12周
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测量生物标志物的变化
大体时间：12周
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12周
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评估健康结果措施
大体时间：12周
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12周
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评估 PD-0360324 的药代动力学
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月9日
首次发布 (估计)
2011年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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