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활동성 피부 홍반성 루푸스 환자에서 PD-0360324의 다중 용량 연구

2014년 1월 27일 업데이트: Pfizer

활동성 피부 홍반성 루푸스(CLE)가 있는 대상체에서 PD-0360324의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위, 대상 및 조사자 맹검(스폰서 공개), 위약 대조 연구

이 연구는 피부 홍반성 루푸스 환자에서 PD-0360324의 다중 정맥 투여 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 질병 활동의 변화도 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재판은 사업 결정으로 인해 2013년 10월 15일에 조기 종료되었습니다. 시험을 종료하기로 한 결정은 어떠한 임상적 안전성이나 유효성 문제에 근거하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Alabama, 미국, 36203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피부 생검 샘플의 평가에 의해 확인된 스크리닝 이전에 전신성 홍반성 루푸스가 있거나 없는 원판상 피부 홍반성 루푸스 또는 아급성 피부 홍반성 루푸스의 임상 진단을 받은 21세 내지 70세의 남성 및/또는 여성 대상자.
  • 10 이상의 CLASI 점수로 정의되는 스크리닝 및 기준선(1일) 모두에서 활동성 질병.
  • 항말라리아제 요법에 대한 불내성 또는 질병 활동이 있는 항말라리아제 요법의 3개월 이상.

제외 기준:

  • 1일차로부터 3개월 이내에 20mg 이상 또는 프레드니손(또는 등가물) 사용.
  • 바이러스, 세균, 진균 및 기생충 감염의 징후 또는 증상 또는 관련 병력 또는 최근 반복 감염 병력
  • 과거 또는 활동성 결핵의 증거가 있는 피험자
  • 임신, 임신 계획 및/또는 연구 기간 또는 후속 배제 기간 내에 아이를 낳을 계획인 수유 중인 여성 또는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약은 일반 식염수입니다. 위약 투여 시기는 코호트의 투여 빈도(3개월 동안 격주로 또는 3개월 동안 4주마다)에 따라 달라질 것입니다.
실험적: PD-0360324
의약품: PD-0360324
피험자는 PD-0360324를 3개의 다른 코호트에서 정맥 주사로 받게 됩니다. 코호트는 오름차순 방식으로 평가됩니다. 계획된 용량은 3개월 동안 격주로 100mg, 3개월 동안 격주로 150mg, 3개월 동안 4주마다 200mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PD-0360324의 안전성 및 내약성은 신체 검사, 유해 사례 및 감염 모니터링, 12개의 리드 ECG, 바이탈 사인 및 임상 안전 실험실 측정에 의해 평가될 것입니다.
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CLASI(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)의 활성 점수를 사용하여 측정된 증상의 중증도 감소에 기반한 PD-0360324의 효능
기간: 12주
12주
SLEDAI(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)를 사용하여 전신 기능의 변화를 측정합니다.
기간: 12주
12주
바이오마커의 변화 측정
기간: 12주
12주
건강 결과 측정 평가
기간: 12주
12주
PD-0360324의 약동학 평가
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6261008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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