Een onderzoek met meerdere doses van PD-0360324 bij patiënten met actieve cutane lupus erythematosus
27 januari 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, subject- en onderzoekerblinde (sponsor-open), placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van meerdere oplopende doses PD-0360324 te evalueren bij proefpersonen met actieve cutane lupus erythematosus (CLE)
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van meerdere intraveneus toegediende doses PD-0360324 bij patiënten met cutane lupus erythematosus.
Veranderingen in ziekteactiviteit zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef werd voortijdig beëindigd op 15 oktober 2013 vanwege een zakelijke beslissing.
De beslissing om de studie te beëindigen was niet gebaseerd op zorgen over de klinische veiligheid of werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
Oxford, Alabama, Verenigde Staten, 36203
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Ducansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Pfizer Investigational Site
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 21 tot 70 jaar met een klinische diagnose van discoïde cutane lupus erythematosus of subacute cutane lupus erythematosus met of zonder systemische lupus erythematosus voorafgaand aan de screening die is bevestigd door evaluatie van een huidbiopsiemonster.
- Actieve ziekte bij zowel screening als baseline (dag 1) gedefinieerd door een CLASI-score groter dan of gelijk aan 10.
- Intolerantie voor antimalariatherapie of meer dan 3 maanden antimalariatherapie met ziekteactiviteit.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van meer dan of gelijk aan 20 mg of prednison (of equivalent) binnen 3 maanden na dag 1.
- Tekenen of symptomen of relevante geschiedenis van een virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie, of recente geschiedenis van herhaalde infecties
- Proefpersonen met tekenen van vroegere of actieve tuberculose
- Zwanger, van plan zwanger te worden en/of zogende vrouwen of mannen die van plan zijn een kind te verwekken binnen de periode van het onderzoek of de daaropvolgende uitsluitingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo is normale zoutoplossing.
De timing van de placebo-toediening hangt af van de doseringsfrequentie van het cohort (ofwel om de week gedurende 3 maanden of om de 4 weken gedurende 3 maanden).
|
|
EXPERIMENTEEL: PD-0360324
|
Proefpersonen zullen PD-0360324 intraveneus ontvangen in 3 verschillende cohorten.
De cohorten worden oplopend gewaardeerd.
De geplande doses zijn 100 mg om de week gedurende 3 maanden, 150 mg om de week gedurende 3 maanden en 200 mg om de 4 weken gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van PD-0360324 zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, monitoring van ongewenste voorvallen en infecties, 12 afleidingen-ECG's, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriummetingen.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van PD-0360324 gebaseerd op vermindering van de ernst van symptomen zoals gemeten met behulp van de activiteitsscore van de Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Meet veranderingen in systemische kenmerken met behulp van de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Meet veranderingen in biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Maatregelen voor gezondheidsuitkomsten beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Evalueer de farmacokinetiek van PD-0360324
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6261008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .