Um estudo de dose múltipla de PD-0360324 em pacientes com lúpus eritematoso cutâneo ativo
27 de janeiro de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, cego para o sujeito e para o investigador (aberto pelo patrocinador), controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar de múltiplas doses ascendentes de PD-0360324 em indivíduos com lúpus eritematoso cutâneo ativo (CLE)
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses administradas por via intravenosa de PD-0360324 em pacientes com lúpus eritematoso cutâneo.
Alterações na atividade da doença também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento foi encerrado prematuramente em 15 de outubro de 2013 devido a uma decisão comercial.
A decisão de encerrar o estudo não foi baseada em nenhuma preocupação clínica de segurança ou eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Ducansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pfizer Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pfizer Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Pfizer Investigational Site
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Pfizer Investigational Site
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Chisinau, Moldávia, República da, 2025
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 21 e 70 anos com diagnóstico clínico de lúpus eritematoso cutâneo discóide ou lúpus eritematoso cutâneo subagudo com ou sem lúpus eritematoso sistêmico antes da triagem, confirmado por avaliação de amostra de biópsia de pele.
- Doença ativa na triagem e na linha de base (Dia 1) definida por uma pontuação CLASI maior ou igual a 10.
- Intolerância à terapia antimalárica ou mais de 3 meses de terapia antimalárica com atividade da doença.
Critério de exclusão:
- Uso maior ou igual a 20 mg ou prednisona (ou equivalente) dentro de 3 meses do Dia 1.
- Sinais ou sintomas ou história relevante de infecção viral, bacteriana, fúngica e parasitária, ou história recente de infecções repetidas
- Indivíduos com evidência de tuberculose ativa ou passada
- Grávidas, planejando engravidar e/ou mulheres ou homens lactantes planejando ter uma criança dentro do período do estudo ou período de exclusão subsequente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo é solução salina normal.
O momento da administração do placebo dependerá da frequência de dosagem da coorte (a cada duas semanas por 3 meses ou a cada 4 semanas por 3 meses).
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EXPERIMENTAL: PD-0360324
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Os indivíduos receberão PD-0360324 por via intravenosa em 3 coortes diferentes.
As coortes serão avaliadas de forma ascendente.
As doses planejadas são de 100 mg a cada duas semanas por 3 meses, 150 mg a cada duas semanas por 3 meses e 200 mg a cada 4 semanas por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança e a tolerabilidade do PD-0360324 serão avaliadas por exames físicos, monitoramento de eventos adversos e infecções, ECGs de 12 derivações, sinais vitais e medições laboratoriais de segurança clínica.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia de PD-0360324 com base na redução da gravidade dos sintomas, conforme medido usando o escore de atividade do Índice de Gravidade e Área de Doença de Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medir as alterações nas características sistêmicas usando o Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medir alterações nos biomarcadores
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avalie as medidas de resultados de saúde
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avalie a farmacocinética de PD-0360324
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6261008
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