膝関節全置換術における止血帯の使用は固定を改善しますか
2015年6月8日 更新者：Per Aspenberg
止血帯は、膝関節全置換術 (TKA) 中の出血を減らし、それによって固定を改善する可能性がありますが、合併症を引き起こす可能性もあります。
RadioStereometric Analysis (RSA) によって測定された移動は、将来の緩みを予測できます。
ターニケットの使用が RSA で測定される固定に影響するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
膝関節全置換術 (TKA) 中のターニケットの使用は、多くの部門で一般的に受け入れられているルーチンです。 切開を容易にし、手術中の出血を減らすと考えられていますが、その使用に関する主な議論は、セメントの浸透が少ないため、出血している骨表面がセメントプロテーゼの固定を損なう可能性があるということです.
RCT 50 の患者を放射立体測定分析で調査します。25 人は穴手術中に止血帯に無作為に割り付けられ、25 人はそうではありません。
主な結果は、人工膝関節の移動 (緩み) の尺度である MTPM です。
副次的な結果は、総出血、痛み、可動域、および患者の自己評価膝スコア (KOOS) の結果です。総追跡期間は 2 年です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Motala、スウェーデン
- Motala Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 他の重篤な疾患を伴わない原発性または続発性変形性関節症 (ASA 1-2)。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができなかった、
- リウマチ性関節炎、
- 悪性、
- 凝固障害または凝固に影響を与える治療、
- 肝疾患、
- 重度の心臓病または両側手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：止血帯なし
膝の手術におけるターニケットの有無を比較します
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ターニケットは適用されません i 25 pts
他の名前：
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アクティブコンパレータ：止血帯
膝の手術におけるターニケットの有無を比較します
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ターニケットの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコル記録を見る
時間枠：2年
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人工膝関節の移動を測定
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコル レコードの表示
時間枠：2年
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総出血、ROM、KOOS、痛みの測定
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Per Aspenberg, MD,PhD、Linkoeping University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。