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L'uso del laccio emostatico nella sostituzione totale del ginocchio migliora la fissazione

8 giugno 2015 aggiornato da: Per Aspenberg
Sebbene un laccio emostatico possa ridurre il sanguinamento durante la sostituzione totale del ginocchio (TKA) e quindi migliorare la fissazione, potrebbe anche causare complicazioni. La migrazione misurata dall'analisi radiostereometrica (RSA) può prevedere l'allentamento futuro. Indagheremo se l'uso di un laccio emostatico influenza la fissazione misurata con RSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di un laccio emostatico durante la sostituzione totale del ginocchio (TKA) è una routine generalmente accettata in molti reparti. Si pensa che faciliti la dissezione e riduca il sanguinamento peroperatorio, ma l'argomento principale per il suo utilizzo è che le superfici ossee sanguinanti potrebbero compromettere la fissazione delle protesi cementate, a causa della minore penetrazione del cemento.

Indaghiamo su un paziente RCT 50 con analisi radiostereometrica, in cui 25 sono randomizzati a un laccio emostatico durante l'operazione del foro e 25 no.

L'esito primario è l'MTPM, una misura della migrazione (allentamento) della protesi del ginocchio.

Gli esiti secondari sono l'emorragia totale, il dolore, l'ampiezza di movimento e l'esito di un punteggio del ginocchio autovalutato dal paziente (KOOS) Tempo totale di follow-up 2 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Motala, Svezia
        • Motala Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi primaria o secondaria senza altra malattia grave (ASA 1-2).

Criteri di esclusione:

  • erano incapaci di dare il consenso informato,
  • artrite reumatica,
  • malignità,
  • disturbo della coagulazione o trattamento medico che influenza la coagulazione,
  • malattia del fegato,
  • grave cardiopatia o operazione bilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun laccio emostatico
Confrontiamo il laccio emostatico o meno nella chirurgia del ginocchio
Procedura: Nessun uso di laccio emostatico
Laccio emostatico non applicato i 25 pt
Altri nomi:
  • Nessun laccio emostatico
Comparatore attivo: Laccio
Confrontiamo il laccio emostatico o meno nella chirurgia del ginocchio
Procedura: Laccio
Uso del laccio emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizza la registrazione del protocollo
Lasso di tempo: 2 anni
Misura la migrazione della protesi del ginocchio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizza record di protocollo
Lasso di tempo: 2 anni
Misure di emorragia totale, ROM, KOOS, Dolore
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Aspenberg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Aspenberg, MD,PhD, Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ledin01
  • VR - 2009-6725). (Altro identificatore: EPN Linköping M59-06)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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