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Verbessert die Verwendung von Tourniquets beim totalen Kniegelenkersatz die Fixierung?

8. Juni 2015 aktualisiert von: Per Aspenberg
Obwohl ein Tourniquet Blutungen während eines totalen Kniegelenkersatzes (TKA) reduzieren und dadurch die Fixierung verbessern kann, kann es auch Komplikationen verursachen. Die durch RadioStereometric Analysis (RSA) gemessene Migration kann zukünftige Lockerungen vorhersagen. Wir werden untersuchen, ob die Verwendung eines Tourniquets die mit RSA gemessene Fixierung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung eines Tourniquets während eines totalen Kniegelenkersatzes (TEP) ist eine allgemein anerkannte Routine in vielen Abteilungen. Es wird angenommen, dass es die Dissektion erleichtert und peroperative Blutungen reduziert, aber das Hauptargument für seine Verwendung ist, dass blutende Knochenoberflächen die Fixierung von zementierten Prothesen aufgrund einer geringeren Zementpenetration beeinträchtigen könnten.

Wir untersuchen einen RCT-50-Patienten mit radiostereometrischer Analyse, wobei 25 während der Lochoperation randomisiert einem Tourniquet zugewiesen werden und 25 nicht.

Primäres Ergebnis ist MTPM, ein Maß für die Migration (Lockerung) der Knieprothese.

Sekundäre Endpunkte sind Gesamtblutung, Schmerzen, Bewegungsbereich und Ergebnis eines vom Patienten selbst beurteilten Kniescores (KOOS). Gesamte Nachbeobachtungszeit 2 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Motala, Schweden
        • Motala Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre oder sekundäre Osteoarthritis ohne andere schwere Erkrankung (ASA 1-2).

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage waren, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
  • rheumatische Arthritis,
  • Malignität,
  • Gerinnungsstörung oder medikamentöse Behandlung, die die Gerinnung beeinflusst,
  • Leber erkrankung,
  • schwere Herzerkrankung oder beidseitige Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kein Tourniquet
Wir vergleichen Tourniquet oder nicht in der Kniechirurgie
Verfahren: Keine Verwendung von Tourniquet
Tourniquet wird nicht angelegt i 25 pts
Andere Namen:
  • Kein Tourniquet
Aktiver Komparator: Tourniquet
Wir vergleichen Tourniquet oder nicht in der Kniechirurgie
Verfahren: Tourniquet
Verwendung von Tourniquet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollaufzeichnung ansehen
Zeitfenster: 2 Jahre
Misst die Migration der Knieprothese
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollaufzeichnung anzeigen
Zeitfenster: 2 Jahre
Messungen der Gesamtblutung, ROM, KOOS, Schmerz
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Per Aspenberg

Ermittler

  • Studienleiter: Per Aspenberg, MD,PhD, Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ledin01
  • VR - 2009-6725). (Andere Kennung: EPN Linköping M59-06)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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