Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert Tourniquet bij totale knievervanging de fixatie

8 juni 2015 bijgewerkt door: Per Aspenberg
Hoewel een tourniquet het bloeden tijdens een totale knievervanging (TKA) kan verminderen en daardoor de fixatie kan verbeteren, kan het ook complicaties veroorzaken. Migratie zoals gemeten door RadioStereometric Analysis (RSA) kan toekomstige versoepeling voorspellen. We onderzoeken of het gebruik van een tourniquet invloed heeft op de met RSA gemeten fixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van een tourniquet tijdens een totale knievervanging (TKP) is op veel afdelingen een algemeen aanvaarde routine. Aangenomen wordt dat het dissectie vergemakkelijkt en peroperatieve bloedingen vermindert, maar het belangrijkste argument voor het gebruik ervan is dat bloedende botoppervlakken de fixatie van gecementeerde prothesen kunnen belemmeren, omdat er minder cement doordringt.

We onderzoeken een RCT 50-patiënt met radiostereometrische analyse, waarbij 25 gerandomiseerd worden naar een tourniquet tijdens de operatie en 25 niet.

Primaire uitkomstmaat is MTPM, een maat voor het migreren (losraken) van de knieprothese.

Secundaire uitkomstmaten zijn totale bloeding, pijn, bewegingsbereik en resultaat van een door de patiënt zelf beoordeelde kniescore (KOOS) Totale follow-uptijd 2 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Motala, Zweden
        • Motala Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire of secundaire artrose zonder andere ernstige ziekte (ASA 1-2).

Uitsluitingscriteria:

  • waren onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
  • reumatische artritis,
  • maligniteit,
  • stollingsstoornis of medische behandeling die de stolling beïnvloedt,
  • leverziekte,
  • ernstige hartziekte of bilaterale operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen tourniquet
We vergelijken tourniquet of niet bij knieoperaties
Procedure: Geen gebruik van tourniquet
Tourniquet wordt niet toegepast i 25 ptn
Andere namen:
  • Geen tourniquet
Actieve vergelijker: Tourniquet
We vergelijken tourniquet of niet bij knieoperaties
Procedure: Tourniquet
Gebruik van tourniquet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocoloverzicht bekijken
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de verplaatsing van de knieprothese
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolrecord bekijken
Tijdsspanne: 2 jaar
Maatregelen van totale bloeding, ROM, KOOS, pijn
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Per Aspenberg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per Aspenberg, MD,PhD, Linkoeping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ledin01
  • VR - 2009-6725). (Andere identificatie: EPN Linköping M59-06)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren