L'utilisation du garrot dans le remplacement total du genou améliore-t-elle la fixation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'un garrot lors d'une arthroplastie totale du genou (ATG) est une routine généralement acceptée dans de nombreux services. On pense qu'il facilite la dissection et réduit les saignements peropératoires, mais le principal argument en faveur de son utilisation est que le saignement des surfaces osseuses pourrait nuire à la fixation des prothèses cimentées, en raison d'une moindre pénétration du ciment.
Nous étudions dans un ECR 50 patients avec une analyse radiostéréométrique, où 25 sont randomisés pour un garrot pendant l'opération du trou et 25 ne le sont pas.
Le résultat principal est le MTPM, une mesure de la migration (relâchement) de la prothèse de genou.
Les critères de jugement secondaires sont les saignements totaux, la douleur, l'amplitude des mouvements et le résultat d'un score de genou auto-évalué par le patient (KOOS) Durée totale du suivi 2 ans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Motala, Suède
- Motala Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arthrose primaire ou secondaire sans autre maladie grave (ASA 1-2).
Critère d'exclusion:
- étaient incapables de donner un consentement éclairé,
- polyarthrite rhumatismale,
- malignité,
- trouble de la coagulation ou traitement médical influençant la coagulation,
- maladie du foie,
- maladie cardiaque grave ou opération bilatérale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pas de garrot
On compare garrot ou non en chirurgie du genou
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Le garrot n'est pas appliqué i 25 pts
Autres noms:
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Comparateur actif: Tourniquet
On compare garrot ou non en chirurgie du genou
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Utilisation du garrot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Afficher l'enregistrement du protocole
Délai: 2 années
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Mesure la migration de la prothèse de genou
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Afficher l'enregistrement du protocole
Délai: 2 années
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Mesures de saignement total, ROM, KOOS, Douleur
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per Aspenberg, MD,PhD, Linkoeping University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ledin01
- VR - 2009-6725). (Autre identifiant: EPN Linköping M59-06)
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