- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01470482
Forbedrer bruk av Tourniquet ved total kneerstatning fikseringen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av turniquet under total kneprotese (TKA) er en allment akseptert rutine ved mange avdelinger. Det antas å lette disseksjon og redusere peroperativ blødning, men hovedargumentet for bruken er at blødende benoverflater kan svekke fikseringen av sementerte proteser på grunn av mindre sementpenetrasjon.
Vi undersøker en RCT 50-pasient med radiostereometrisk analyse, hvor 25 er randomisert til en tourniquet under hulloperasjonen og 25 ikke.
Primært resultat er MTPM, et mål på migrasjon (løsning) av kneprotesen.
Sekundære utfall er total blødning, smerte, bevegelsesområde og utfall av en pasient selvvurdert knescore (KOOS) Total oppfølgingstid 2 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Motala, Sverige
- Motala Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær eller sekundær artrose uten annen alvorlig sykdom (ASA 1-2).
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke,
- revmatisk leddgikt,
- malignitet,
- koagulasjonsforstyrrelse eller medisinsk behandling som påvirker koagulasjonen,
- leversykdom,
- alvorlig hjertesykdom eller bilateral operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Ingen Tourniquet
Vi sammenligner tourniquet eller ikke ved kneoperasjoner
|
Tourniquet brukes ikke i 25 pts
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Tourniquet
Vi sammenligner tourniquet eller ikke ved kneoperasjoner
|
Bruk av tourniquet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Se protokollposten
Tidsramme: 2 år
|
Måler migrasjonen av kneprotesen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Se protokollpost
Tidsramme: 2 år
|
Mål på totalblødning, ROM, KOOS, Smerte
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per Aspenberg, MD,PhD, Linkoeping University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ledin01
- VR - 2009-6725). (Annen identifikator: EPN Linköping M59-06)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Ingen bruk av tourniquet
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter; Balchem CorporationRekrutteringKognitiv svikt | Sløsing | Alvorlig akutt underernæring | KwashiorkorMalawi
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
SangathFullført