ラテン系アメリカ人の家族を摂食障害の治療に参加させる (PAS)
2016年5月16日 更新者：Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD
Promoviendo Alimentacion Saludable (PAS)「健康的な食事の促進」は、国立精神衛生研究所から資金提供を受けている研究プロジェクトです。
この研究の目的は、ラテン系成人の摂食障害に対する、年齢に適した、文化的に適切な家族介入を含む治療法を開発し、試験することである。
調査の概要
詳細な説明
ラテン系アメリカ人の摂食障害の文化に配慮した評価と治療に関する研究はほとんどありません。 この研究は、ラテン系成人の摂食障害に対する個人の認知行動療法（CBT）と家族の補助的介入を伴うCBTを比較しています。 すべての治療は、UNC 摂食障害プログラム (チャペルヒル) または El Futuro, Inc. (ノースカロライナ州カーボロまたはダーラム) の、摂食障害の治療の訓練を受けた専門家によって行われます。
参加者は、50 分間の対面式 CBT セッションを 27 週間にわたって 25 回参加します。 参加者は、CBT またはファミリー強化付き CBT の 2 つのグループのいずれかにランダムに振り分けられます。 CBT グループにランダムに振り分けられた参加者は、25 回の個別療法セッション、栄養士との 3 回のセッション、および必要に応じて精神医学および/または医学的評価に参加します。 家族強化を伴うCBTグループにランダムに割り当てられた参加者は、19回の個人療法セッション、6回の家族療法セッション、栄養士との3回のセッション、および必要に応じて精神医学および/または医学的評価に参加します。 すべての参加者は、ベースライン、6 週目 (治療中期)、治療終了時、および 3 か月後の追跡評価にも参加することが求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7160
- University of North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Center of Excellence for Eating Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- BN、BED、EDNOS の DSM-IV 基準 (閾値以下の BN)
- ラティーナ
- 抗うつ薬を服用している場合は、少なくとも3か月前から安定した用量を服用してください。
- 家族または大切な人に参加を依頼する意思があり、かつ家族が参加に同意していること
除外基準:
- 治療を妨げる、または代替治療を必要とする重大な病状
- 過去 3 か月以内のアルコールまたは薬物依存症
- 現在の重大な自殺念慮
- 心理療法から効果的に恩恵を受ける参加者の能力を損なう発達障害
- 統合失調症を含む精神病、または双極性 I 型障害
- 妊娠
- BMI が 17.5 kg/m^2 未満
- 抗うつ薬を服用している場合、投与量は安定しません。食欲や体重に重大な影響を与える可能性のある薬を服用している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族の強化
PAS は、個人とセラピストの間で行われる、長さ 50 分の 25 セッションで構成される 27 週間のプログラムです。
6 回の家族セッション中、家族が本人の治療に同行し、セッション中に積極的な役割を果たします。
このプログラムでは、個人とその家族が、摂食障害を経験している状況で自分たちの関係についてコミュニケーションをとる方法について学びます。
PAS は、摂食障害の心理教育も取り入れながら、コミュニケーションスキルや問題解決スキルなどの家族特有のスキルに焦点を当てています。
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個人は週に1回、50分間のセッションを25回、27週間にわたってセラピストと面会します。
家族の強化を伴う認知行動療法はマニュアル化されており、6週間の治療中に家族の参加が必要となります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
個人は週に 1 回、50 分間のセッションを 25 回、27 週間にわたってセラピストと面会します。
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個人は週に1回、50分間のセッションを25回、27週間にわたってセラピストと面会します。
認知行動療法はマニュアル化されており、UNC 摂食障害プログラムの標準的なケア形式です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の摂食障害検査（EDE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了
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治療の終了は、治療グループに関係なく、25 回の予定された治療セッションの完了によって測定されます。
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ベースライン、治療終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療6週目のベックうつ病インベントリ改訂版（BDI-R）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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ベースライン、6 週目
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治療終了時のベックうつ病在庫改訂版（BDI-R）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了
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治療の終了は、治療グループに関係なく、25 回の予定された治療セッションの完了によって測定されます。
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ベースライン、治療終了
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3か月の追跡調査におけるベックうつ病インベントリ改訂版（BDI-R）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
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ベースライン、3 か月のフォローアップ
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治療6週目の症状チェックリスト-36（SCL-36）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療6週目
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ベースライン、治療6週目
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治療終了時の症状チェックリスト 36 (SCL-36) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了
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治療の終了は、治療グループに関係なく、25 回の予定された治療セッションの完了によって測定されます。
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ベースライン、治療終了
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3か月の追跡調査における症状チェックリスト-36（SCL-36）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
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ベースライン、3 か月のフォローアップ
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治療終了時の家族サポートアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了
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治療の終了は、治療グループに関係なく、25 回の予定された治療セッションの完了によって測定されます。
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ベースライン、治療終了
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3か月後のフォローアップ時のファミリーサポートアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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治療終了時の家族団結力（FC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了
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治療の終了は、治療グループに関係なく、25 回の予定された治療セッションの完了によって測定されます。
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ベースライン、治療終了
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3か月の追跡調査における家族の結束力（FC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
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ベースライン、3 か月のフォローアップ
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治療終了時の家族負担面接尺度（FBIS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了
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治療の終了は、治療グループに関係なく、25 回の予定された治療セッションの完了によって測定されます。
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ベースライン、治療終了
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3か月の追跡調査における家族負担面接尺度（FBIS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
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ベースライン、3 か月のフォローアップ
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治療終了時の家族スコア（FS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了
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ベースライン、治療終了
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3か月の追跡調査における家族スコア（FS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
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ベースライン、3 か月のフォローアップ
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治療終了時点での治療アドヒアランス
時間枠：ベースライン、治療終了
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治療アドヒアランスは、参加者が治療の少なくとも 80% (20 セッション以上) を完了した場合は肯定的に測定され、治療の 80% 未満 (19 セッション以下) が完了した場合は否定的に測定されます。
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ベースライン、治療終了
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治療6週目の摂食障害検査アンケート（EDE-Q）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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ベースライン、6 週目
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治療終了時の摂食障害検査アンケート（EDE-Q）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了
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治療の終了は、治療グループに関係なく、25 回の予定された治療セッションの完了によって測定されます。
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ベースライン、治療終了
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3か月の追跡調査における摂食障害検査アンケート（EDE-Q）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ
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ベースライン、3 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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M-FED アンケート
時間枠：3か月のフォローアップ
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3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。