Coinvolgere le famiglie latine nel trattamento dei disturbi alimentari (PAS)
16 maggio 2016 aggiornato da: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD
Promoviendo Alimentacion Saludable (PAS)"Promoting Healthy Eating" è un progetto di ricerca finanziato dall'Istituto Nazionale di Salute Mentale.
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un trattamento per i disturbi alimentari negli adulti latini che sia appropriato per la loro età e includa un intervento familiare culturalmente appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca sulla valutazione e il trattamento culturalmente sensibili dei disturbi alimentari tra i latini è scarsa. Questo studio sta confrontando la terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) rispetto alla CBT con un intervento aggiuntivo familiare per i disturbi alimentari negli adulti latini. Tutto il trattamento sarà condotto da professionisti qualificati del programma UNC per i disturbi alimentari (a Chapel Hill) o di El Futuro, Inc. (a Carrboro o Durham, NC) che sono stati formati nel trattamento dei disturbi alimentari.
I partecipanti parteciperanno a sessioni CBT faccia a faccia della durata di 25, 50 minuti per 27 settimane. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi: CBT o CBT con miglioramento della famiglia. Quei partecipanti che vengono inseriti in modo casuale nel gruppo CBT parteciperanno a 25 sessioni di terapia individuale, 3 sessioni con un dietologo e valutazioni psichiatriche e/o mediche secondo necessità. Quei partecipanti che sono stati inseriti in modo casuale nel gruppo CBT con miglioramento della famiglia parteciperanno a 19 sessioni di terapia individuale, 6 sessioni di terapia familiare, 3 sessioni con un dietologo e valutazioni psichiatriche e/o mediche secondo necessità. Tutti i partecipanti dovranno inoltre partecipare al basale, alla settimana 6 (metà trattamento), alla fine del trattamento e alle valutazioni di follow-up a 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7160
- University of North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Center of Excellence for Eating Disorders
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri DSM-IV per BN, BED, EDNOS (BN sottosoglia)
- Latina
- Se si assumono farmaci antidepressivi, dose stabile per almeno 3 mesi prima
- Disponibilità a chiedere a un familiare o a un altro significativo di partecipare E consenso del familiare a partecipare
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica importante che interferirebbe con il trattamento o richiederebbe un trattamento alternativo
- Dipendenza da alcol o droghe negli ultimi tre mesi
- Attuale ideazione suicidaria significativa
- Disabilità dello sviluppo che comprometterebbe la capacità del partecipante di beneficiare efficacemente della psicoterapia
- Psicosi, inclusa schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
- Gravidanza
- Indice di massa corporea inferiore a 17,5 kg/m^2
- Se si assumono farmaci antidepressivi, le dosi non sono stabili; individui che assumono farmaci che possono influenzare in modo significativo l'appetito o il peso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miglioramento della famiglia
PAS è un programma di 27 settimane composto da 25 sessioni, della durata di 50 minuti, tra un individuo e un terapista.
Durante sei (6) sessioni familiari, un membro della famiglia accompagnerà l'individuo alla terapia e assumerà un ruolo attivo durante la sessione.
In questo programma, le persone e i loro familiari impareranno come comunicare sulla loro relazione nel contesto dell'esperienza di un disturbo alimentare.
PAS si concentra su abilità specifiche della famiglia come abilità comunicative e capacità di problem solving, incorporando anche la psicoeducazione dei disturbi alimentari.
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Gli individui incontreranno un terapista una volta alla settimana per 25 sessioni, della durata di 50 minuti, per un periodo di 27 settimane per la terapia.
La terapia cognitivo-comportamentale con miglioramento della famiglia è manualizzata e comporterà la partecipazione dei membri della famiglia durante sei (6) settimane di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Gli individui incontrano il proprio terapista una volta alla settimana per 25 sessioni, della durata di 50 minuti, per un periodo di 27 settimane per la terapia.
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Gli individui si incontrano con un terapista una volta alla settimana per 25 sessioni, della durata di 50 minuti, per un periodo di 27 settimane per la terapia.
La terapia cognitivo comportamentale è manualizzata ed è la forma standard di cura presso il programma per i disturbi alimentari dell'UNC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi EDE (Eating Disorder Examination) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, fine del trattamento
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La fine del trattamento sarà misurata dal completamento delle venticinque (25) sessioni di terapia programmate, indipendentemente dal gruppo di trattamento.
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Linea di base, fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R) alla settimana 6 di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, fine del trattamento
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La fine del trattamento sarà misurata dal completamento delle venticinque (25) sessioni di terapia programmate, indipendentemente dal gruppo di trattamento.
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Linea di base, fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R) al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Symptom Checklist-36 (SCL-36) alla settimana 6 di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 di trattamento
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Basale, settimana 6 di trattamento
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Variazione dal basale nel punteggio Symptom Checklist-36 (SCL-36) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, fine del trattamento
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La fine del trattamento sarà misurata dal completamento delle venticinque (25) sessioni di terapia programmate, indipendentemente dal gruppo di trattamento.
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Linea di base, fine del trattamento
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Variazione dal basale nel punteggio Symptom Checklist-36 (SCL-36) al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sul sostegno familiare alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, fine del trattamento
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La fine del trattamento sarà misurata dal completamento delle venticinque (25) sessioni di terapia programmate, indipendentemente dal gruppo di trattamento.
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Linea di base, fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sul sostegno familiare al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 3 mesi
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Linea di base, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio di coesione familiare (FC) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, fine del trattamento
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La fine del trattamento sarà misurata dal completamento delle venticinque (25) sessioni di terapia programmate, indipendentemente dal gruppo di trattamento.
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Linea di base, fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale del punteggio di coesione familiare (FC) al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio FBIS (Family Burden Interview Scale) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, fine del trattamento
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La fine del trattamento sarà misurata dal completamento delle venticinque (25) sessioni di terapia programmate, indipendentemente dal gruppo di trattamento.
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Linea di base, fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio FBIS (Family Burden Interview Scale) al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio familiare (FS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, fine del trattamento
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Linea di base, fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio familiare (FS) al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Aderenza al trattamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, fine del trattamento
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L'aderenza al trattamento sarà misurata positivamente se un partecipante ha completato almeno l'80% del trattamento (20 sessioni o più) o negativamente se è stato completato meno dell'80% del trattamento (19 sessioni o meno).
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Linea di base, fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire) alla settimana 6 di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, fine del trattamento
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La fine del trattamento sarà misurata dal completamento delle venticinque (25) sessioni di terapia programmate, indipendentemente dal gruppo di trattamento.
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Linea di base, fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire) al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario M-FED
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0773
- IRB# 10-0773 (Altro identificatore: University of North Carolina Institutional Review Board)
- K-23-MH087954-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIMH)
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