Привлечение латиноамериканских семей к лечению расстройств пищевого поведения (PAS)
16 мая 2016 г. обновлено: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD
Promoviendo Alimentacion Saludable (PAS) «Содействие здоровому питанию» — исследовательский проект, финансируемый Национальным институтом психического здоровья.
Целью этого исследования является разработка и тестирование лечения расстройств пищевого поведения у взрослых латиноамериканцев, подходящего для их возраста и включающего культурно приемлемое семейное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследований по оценке и лечению расстройств пищевого поведения среди латиноамериканцев с учетом культурных особенностей мало. В этом исследовании сравнивается индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и КПТ с семейным дополнительным вмешательством при расстройствах пищевого поведения у взрослых латиноамериканцев. Все лечение будет проводиться квалифицированными специалистами либо из Программы расстройств пищевого поведения UNC (в Чапел-Хилл), либо из El Futuro, Inc. (в Каррборо или Дареме, Северная Каролина), которые прошли обучение по лечению расстройств пищевого поведения.
Участники будут участвовать в 25 50-минутных сеансах КПТ лицом к лицу в течение 27 недель. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: CBT или CBT с семейным улучшением. Те участники, которые будут случайным образом помещены в группу когнитивно-поведенческой терапии, примут участие в 25 индивидуальных терапевтических сеансах, 3 сеансах с диетологом и психиатрических и/или медицинских оценках по мере необходимости. Те участники, которые были случайным образом помещены в группу когнитивно-поведенческой терапии с расширением семьи, примут участие в 19 сеансах индивидуальной терапии, 6 сеансах семейной терапии, 3 сеансах с диетологом, а также психиатрическом и/или медицинском обследовании по мере необходимости. Также ожидается, что все участники примут участие в исходной оценке, оценке на 6-й неделе (середина лечения), в конце лечения и последующем наблюдении через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7160
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Center of Excellence for Eating Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM-IV для BN, BED, EDNOS (подпороговый BN)
- латина
- Если вы принимаете антидепрессанты, стабильная доза в течение как минимум 3 месяцев до
- Готовность пригласить члена семьи или близкого человека к участию И согласие члена семьи на участие
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать лечению или потребовать альтернативного лечения.
- Алкогольная или наркотическая зависимость в течение последних трех месяцев
- Текущие значительные суицидальные мысли
- Нарушение развития, которое может повлиять на способность участника эффективно пользоваться психотерапией
- Психоз, включая шизофрению или биполярное расстройство I типа.
- Беременность
- Индекс массы тела ниже 17,5 кг/м^2
- При приеме антидепрессантов дозы нестабильны; лица, принимающие какие-либо лекарства, которые могут значительно повлиять на аппетит или вес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшение семьи
PAS — это 27-недельная программа, состоящая из 25 сеансов продолжительностью 50 минут между человеком и терапевтом.
В течение шести (6) семейных сеансов член семьи будет сопровождать человека на терапию и играть активную роль во время сеанса.
В этой программе люди и члены их семей узнают, как рассказать о своих отношениях в контексте расстройства пищевого поведения.
PAS фокусируется на специфических для семьи навыках, таких как коммуникативные навыки и навыки решения проблем, а также включает психологическое обучение расстройствам пищевого поведения.
|
Люди будут встречаться с терапевтом один раз в неделю в течение 25 сеансов продолжительностью 50 минут в течение 27 недель для терапии.
Когнитивно-поведенческая терапия с улучшением семьи описана вручную и предполагает участие членов семьи в течение шести (6) недель лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Люди встречаются со своим терапевтом один раз в неделю на 25 сеансах продолжительностью 50 минут в течение 27 недель для терапии.
|
Люди встречаются с терапевтом один раз в неделю в течение 25 сеансов продолжительностью 50 минут в течение 27 недель для терапии.
Когнитивно-поведенческая терапия описана в руководстве и является стандартной формой помощи в программе UNC по расстройствам пищевого поведения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов обследования на расстройство пищевого поведения (EDE) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения
|
Окончание лечения будет измеряться завершением двадцати пяти (25) запланированных сеансов терапии, независимо от группы лечения.
|
Исходный уровень, конец лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R) на 6-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной шкале депрессии Бека (BDI-R) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения
|
Окончание лечения будет измеряться завершением двадцати пяти (25) запланированных сеансов терапии, независимо от группы лечения.
|
Исходный уровень, конец лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной шкале депрессии Бека (BDI-R) через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке симптомов-36 (SCL-36) на 6-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя лечения
|
Исходный уровень, 6-я неделя лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрольного списка симптомов-36 (SCL-36) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения
|
Окончание лечения будет измеряться завершением двадцати пяти (25) запланированных сеансов терапии, независимо от группы лечения.
|
Исходный уровень, конец лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрольного списка симптомов-36 (SCL-36) через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в вопроснике поддержки семьи в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения
|
Окончание лечения будет измеряться завершением двадцати пяти (25) запланированных сеансов терапии, независимо от группы лечения.
|
Исходный уровень, конец лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в вопроснике поддержки семьи через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
|
Изменение показателя сплоченности семьи (FC) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения
|
Окончание лечения будет измеряться завершением двадцати пяти (25) запланированных сеансов терапии, независимо от группы лечения.
|
Исходный уровень, конец лечения
|
|
Изменение показателя сплоченности семьи (FC) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале опроса семейного бремени (FBIS) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения
|
Окончание лечения будет измеряться завершением двадцати пяти (25) запланированных сеансов терапии, независимо от группы лечения.
|
Исходный уровень, конец лечения
|
|
Изменение балла по шкале опроса семейного бремени (FBIS) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем семейной оценки (FS) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения
|
Исходный уровень, конец лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем семейной оценки (FS) через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
|
|
Приверженность лечению на момент окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения
|
Приверженность лечению будет оцениваться положительно, если участник завершил не менее 80% лечения (20 или более сеансов), или отрицательно, если было завершено менее 80% лечения (19 сеансов или менее).
|
Исходный уровень, конец лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по опроснику для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) на 6-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в опроснике для оценки расстройств пищевого поведения (EDE-Q) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения
|
Окончание лечения будет измеряться завершением двадцати пяти (25) запланированных сеансов терапии, независимо от группы лечения.
|
Исходный уровень, конец лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в опроснике для оценки расстройств пищевого поведения (EDE-Q) через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета М-ФЭД
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0773
- IRB# 10-0773 (Другой идентификатор: University of North Carolina Institutional Review Board)
- K-23-MH087954-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: NIMH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .