Involucrar a las familias latinas en el tratamiento de los trastornos alimentarios (PAS)
16 de mayo de 2016 actualizado por: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD
Promoviendo Alimentacion Saludable (PAS)"Promoviendo la Alimentación Saludable" es un proyecto de investigación financiado por el Instituto Nacional de Salud Mental.
El propósito de este estudio es desarrollar y probar un tratamiento para los trastornos alimentarios en adultas latinas que sea apropiado para su edad e incluya una intervención familiar culturalmente apropiada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación sobre la evaluación culturalmente sensible y el tratamiento de los trastornos alimentarios entre los latinos es escasa. Este estudio compara la Terapia conductual cognitiva (TCC) individual versus la TCC con una intervención complementaria familiar para los trastornos alimentarios en adultas latinas. Todo el tratamiento será realizado por profesionales capacitados del Programa de Trastornos de la Alimentación de la UNC (en Chapel Hill) o de El Futuro, Inc. (en Carrboro o Durham, NC) que hayan sido capacitados en el tratamiento de los trastornos de la alimentación.
Los participantes participarán en 25 sesiones de TCC cara a cara de 50 minutos de duración durante 27 semanas. Los participantes serán colocados aleatoriamente en uno de dos grupos: CBT o CBT con mejora familiar. Los participantes que se colocan aleatoriamente en el grupo de TCC participarán en 25 sesiones de terapia individual, 3 sesiones con un dietista y evaluaciones psiquiátricas y/o médicas, según sea necesario. Aquellos participantes que hayan sido colocados aleatoriamente en el grupo de CBT con mejora familiar participarán en 19 sesiones de terapia individual, 6 sesiones de terapia familiar, 3 sesiones con un dietista y evaluaciones psiquiátricas y/o médicas según sea necesario. También se espera que todos los participantes participen en las evaluaciones iniciales, de la semana 6 (a mitad del tratamiento), al final del tratamiento y de seguimiento a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7160
- University of North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Center of Excellence for Eating Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-IV para BN, BED, EDNOS (BN por debajo del umbral)
- latinos
- Si toma medicación antidepresiva, dosis estable durante al menos 3 meses antes
- Voluntad de pedirle a un miembro de la familia o a otra persona importante que participe Y acuerdo del miembro de la familia para participar
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica importante que interfiera con el tratamiento o requiera un tratamiento alternativo
- Dependencia de alcohol o drogas en los últimos tres meses
- Ideación suicida significativa actual
- Discapacidad del desarrollo que afectaría la capacidad del participante para beneficiarse de la psicoterapia de manera efectiva
- Psicosis, incluida la esquizofrenia o el trastorno bipolar I
- El embarazo
- Índice de masa corporal por debajo de 17,5 kg/m^2
- Si toma medicamentos antidepresivos, las dosis no son estables; personas que toman cualquier medicamento que pueda afectar significativamente el apetito o el peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora familiar
PAS es un programa de 27 semanas que consta de 25 sesiones, de 50 minutos de duración, entre un individuo y un terapeuta.
Durante seis (6) sesiones familiares, un miembro de la familia acompañará al individuo a la terapia y tendrá un papel activo durante la sesión.
En este programa, las personas y sus familiares aprenderán formas de comunicarse sobre su relación en el contexto de experimentar un trastorno alimentario.
PAS se centra en las habilidades específicas de la familia, como las habilidades de comunicación y las habilidades para resolver problemas, al tiempo que incorpora la psicoeducación de los trastornos alimentarios.
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Las personas se reunirán con un terapeuta una vez a la semana durante 25 sesiones, de 50 minutos de duración, durante un período de 27 semanas de terapia.
La Terapia Cognitiva Conductual con Mejora Familiar está manualizada e involucrará la participación de miembros de la familia durante seis (6) semanas de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Los individuos se reúnen con su terapeuta una vez a la semana durante 25 sesiones, de 50 minutos de duración, durante un período de 27 semanas de terapia.
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Los individuos se reúnen con un terapeuta una vez a la semana durante 25 sesiones, de 50 minutos de duración, durante un período de 27 semanas de terapia.
La Terapia Cognitiva Conductual está manualizada y es la forma estándar de atención en el Programa de Trastornos de la Alimentación de la UNC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Examen de trastornos alimentarios (EDE) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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El final del tratamiento se medirá por la finalización de las veinticinco (25) sesiones de terapia programadas, independientemente del grupo de tratamiento.
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Línea de base, final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck revisado (BDI-R) en la semana 6 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck revisado (BDI-R) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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El final del tratamiento se medirá por la finalización de las veinticinco (25) sesiones de terapia programadas, independientemente del grupo de tratamiento.
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck revisado (BDI-R) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la lista de verificación de síntomas-36 (SCL-36) en la semana 6 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 de tratamiento
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Línea de base, semana 6 de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Lista de verificación de síntomas-36 (SCL-36) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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El final del tratamiento se medirá por la finalización de las veinticinco (25) sesiones de terapia programadas, independientemente del grupo de tratamiento.
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la lista de verificación de síntomas-36 (SCL-36) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de apoyo familiar al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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El final del tratamiento se medirá por la finalización de las veinticinco (25) sesiones de terapia programadas, independientemente del grupo de tratamiento.
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de apoyo familiar a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de cohesión familiar (FC) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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El final del tratamiento se medirá por la finalización de las veinticinco (25) sesiones de terapia programadas, independientemente del grupo de tratamiento.
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de cohesión familiar (FC) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Entrevista de Carga Familiar (FBIS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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El final del tratamiento se medirá por la finalización de las veinticinco (25) sesiones de terapia programadas, independientemente del grupo de tratamiento.
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Entrevista de Carga Familiar (FBIS) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación familiar (FS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación familiar (FS) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Adherencia al tratamiento al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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La adherencia al tratamiento se medirá positivamente si un participante ha completado al menos el 80 % del tratamiento (20 sesiones o más) o negativamente si se ha completado menos del 80 % del tratamiento (19 sesiones o menos).
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) en la semana 6 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
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El final del tratamiento se medirá por la finalización de las veinticinco (25) sesiones de terapia programadas, independientemente del grupo de tratamiento.
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Línea de base, final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario M-FED
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0773
- IRB# 10-0773 (Otro identificador: University of North Carolina Institutional Review Board)
- K-23-MH087954-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: NIMH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .