Zapojení latinoamerických rodin do léčby poruch příjmu potravy (PAS)
16. května 2016 aktualizováno: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD
Promoviendo Alimentacion Saludable (PAS) „Promoting Healthy Eating“ je výzkumný projekt financovaný Národním institutem duševního zdraví.
Účelem této studie je vyvinout a otestovat léčbu poruch příjmu potravy u dospělých Latina, která je vhodná pro jejich věk a zahrnuje kulturně vhodnou rodinnou intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Výzkum kulturně citlivého hodnocení a léčby poruch příjmu potravy u Latinoameričanů je vzácný. Tato studie porovnává individuální kognitivně-behaviorální terapii (CBT) versus CBT s rodinnou doplňkovou intervencí u poruch příjmu potravy u dospělých Latina. Veškerou léčbu budou provádět vyškolení odborníci buď z programu UNC pro poruchy příjmu potravy (v Chapel Hill) nebo z El Futuro, Inc. (v Carrboro nebo Durham, NC), kteří byli vyškoleni v léčbě poruch příjmu potravy.
Účastníci se během 27 týdnů zúčastní 25, 50 minut trvajících osobních CBT sezení. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: CBT nebo CBT s posílením rodiny. Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny CBT, se zúčastní 25 individuálních terapeutických sezení, 3 sezení s dietologem a podle potřeby psychiatrického a/nebo lékařského posouzení. Účastníci, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny CBT s podporou rodiny, se zúčastní 19 individuálních terapeutických sezení, 6 sezení rodinné terapie, 3 sezení s dietologem a podle potřeby psychiatrických a/nebo lékařských vyšetření. Od všech účastníků se také očekává, že se zúčastní základního, 6. týdne (uprostřed léčby), ukončení léčby a 3měsíčního následného hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7160
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Center of Excellence for Eating Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM-IV pro BN, BED, EDNOS (podprahové BN)
- latina
- Pokud užíváte antidepresiva, stabilní dávku alespoň 3 měsíce předtím
- Ochota požádat člena rodiny nebo blízké osoby o účast A souhlas člena rodiny s účastí
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by narušoval léčbu nebo vyžadoval alternativní léčbu
- Závislost na alkoholu nebo drogách v posledních třech měsících
- Současné významné sebevražedné myšlenky
- Vývojové postižení, které by narušilo schopnost účastníka efektivně těžit z psychoterapie
- Psychóza, včetně schizofrenie nebo bipolární poruchy I
- Těhotenství
- Index tělesné hmotnosti pod 17,5 kg/m^2
- Pokud užíváte antidepresiva, dávky nejsou stabilní; jednotlivci užívající jakékoli léky, které mohou významně ovlivnit chuť k jídlu nebo hmotnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povýšení rodiny
PAS je 27týdenní program sestávající z 25 sezení o délce 50 minut mezi jednotlivcem a terapeutem.
Během šesti (6) rodinných sezení bude člen rodiny doprovázet jednotlivce na terapii a bude během sezení hrát aktivní roli.
V tomto programu se jednotlivci a jejich rodinní příslušníci dozvědí o způsobech, jak komunikovat o svém vztahu v kontextu prožívání poruchy příjmu potravy.
PAS se zaměřuje na dovednosti specifické pro rodinu, jako jsou komunikační dovednosti a dovednosti při řešení problémů, přičemž zahrnuje také psychoedukaci poruch příjmu potravy.
|
Jednotlivci se budou setkávat s terapeutem jednou týdně na 25 sezeních v délce 50 minut po dobu 27 týdnů za účelem terapie.
Kognitivně-behaviorální terapie s posílením rodiny je manuální a bude zahrnovat účast rodinných příslušníků během šesti (6) týdnů léčby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Jednotlivci se setkávají se svým terapeutem jednou týdně na 25 sezeních v délce 50 minut po dobu 27 týdnů za účelem terapie.
|
Jednotlivci se setkávají s terapeutem jednou týdně na 25 sezeních v délce 50 minut po dobu 27 týdnů za účelem terapie.
Kognitivně-behaviorální terapie je manuální a je standardní formou péče v programu UNC pro poruchy příjmu potravy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyšetření poruch příjmu potravy (EDE) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Konec léčby bude měřen dokončením dvaceti pěti (25) naplánovaných terapeutických sezení bez ohledu na léčenou skupinu.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R) v 6. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Konec léčby bude měřen dokončením dvaceti pěti (25) naplánovaných terapeutických sezení bez ohledu na léčenou skupinu.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R) po 3 měsících následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kontrolního seznamu symptomů-36 (SCL-36) v 6. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden léčby
|
Výchozí stav, 6. týden léčby
|
|
|
Změna skóre z kontrolního seznamu symptomů-36 (SCL-36) od výchozího stavu na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Konec léčby bude měřen dokončením dvaceti pěti (25) naplánovaných terapeutických sezení bez ohledu na léčenou skupinu.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre kontrolního seznamu symptomů-36 (SCL-36) po 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre Dotazníku podpory rodiny na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Konec léčby bude měřen dokončením dvaceti pěti (25) naplánovaných terapeutických sezení bez ohledu na léčenou skupinu.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre Dotazníku rodinné podpory po 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre soudržnosti rodiny (FC) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Konec léčby bude měřen dokončením dvaceti pěti (25) naplánovaných terapeutických sezení bez ohledu na léčenou skupinu.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre rodinné soudržnosti (FC) po 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
|
|
Změna oproti výchozímu skóre ve škále rodinné zátěže (FBIS) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Konec léčby bude měřen dokončením dvaceti pěti (25) naplánovaných terapeutických sezení bez ohledu na léčenou skupinu.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
Změna skóre oproti základnímu skóre na stupnici rodinné zátěže (FBIS) po 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodinném skóre (FS) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodinném skóre (FS) po 3 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
|
|
Dodržování léčby ke konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Adherence k léčbě bude měřena pozitivně, pokud účastník dokončil alespoň 80 % léčby (20 a více sezení), nebo negativně, pokud bylo dokončeno méně než 80 % léčby (19 nebo méně sezení).
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
Změna oproti výchozímu skóre v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) v 6. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
|
Změna oproti výchozímu skóre v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
|
Konec léčby bude měřen dokončením dvaceti pěti (25) naplánovaných terapeutických sezení bez ohledu na léčenou skupinu.
|
Výchozí stav, konec léčby
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) po 3 měsících následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
Výchozí stav, sledování za 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník M-FED
Časové okno: 3 měsíční sledování
|
3 měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0773
- IRB# 10-0773 (Jiný identifikátor: University of North Carolina Institutional Review Board)
- K-23-MH087954-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: NIMH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .