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Einbindung lateinamerikanischer Familien in die Behandlung von Essstörungen (PAS)

16. Mai 2016 aktualisiert von: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD
Promoviendo Alimentacion Saludable (PAS) „Promoting Healthy Eating“ ist ein Forschungsprojekt, das vom National Institute of Mental Health finanziert wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine altersgerechte Behandlung für Essstörungen bei Latina-Erwachsenen zu entwickeln und zu testen, die kulturell angemessene Familieninterventionen umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt kaum Forschungsergebnisse zur kulturell sensiblen Beurteilung und Behandlung von Essstörungen bei Latinos. Diese Studie vergleicht individuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit CBT mit einer familiären Begleitintervention bei Essstörungen bei Erwachsenen aus Latina. Sämtliche Behandlungen werden von geschulten Fachkräften entweder des UNC Eating Disorders Program (in Chapel Hill) oder von El Futuro, Inc. (in Carrboro oder Durham, NC) durchgeführt, die in der Behandlung von Essstörungen geschult wurden.

Die Teilnehmer nehmen über 27 Wochen an 25 bis 50 Minuten langen, persönlichen CBT-Sitzungen teil. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: CBT oder CBT mit Familienerweiterung. Diejenigen Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die CBT-Gruppe eingeteilt werden, nehmen an 25 Einzeltherapiesitzungen, 3 Sitzungen mit einem Ernährungsberater sowie bei Bedarf an psychiatrischen und/oder medizinischen Untersuchungen teil. Diejenigen Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe „CBT with Family Enhancement“ aufgenommen wurden, nehmen an 19 Einzeltherapiesitzungen, 6 Familientherapiesitzungen, 3 Sitzungen mit einem Ernährungsberater sowie bei Bedarf an psychiatrischen und/oder medizinischen Untersuchungen teil. Von allen Teilnehmern wird außerdem erwartet, dass sie an den Baseline-, Woche 6- (Mitte der Behandlung), Behandlungsende- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7160
        • University of North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Kriterien für BN, BED, EDNOS (BN unter dem Schwellenwert)
  • Latina
  • Wenn Sie Antidepressiva einnehmen, halten Sie die Dosis mindestens 3 Monate lang stabil
  • Bereitschaft, ein Familienmitglied oder eine wichtige Person zur Teilnahme aufzufordern UND Zustimmung des Familienmitglieds zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Behandlung beeinträchtigen würde oder eine alternative Behandlung erfordert
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten drei Monaten
  • Aktuelle erhebliche Suizidgedanken
  • Entwicklungsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, effektiv von einer Psychotherapie zu profitieren
  • Psychose, einschließlich Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index unter 17,5 kg/m^2
  • Bei Einnahme von Antidepressiva sind die Dosen nicht stabil; Personen, die Medikamente einnehmen, die den Appetit oder das Gewicht erheblich beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienerweiterung
PAS ist ein 27-wöchiges Programm, das aus 25 Sitzungen à 50 Minuten zwischen einer Einzelperson und einem Therapeuten besteht. Während sechs (6) Familiensitzungen begleitet ein Familienmitglied die Person zur Therapie und übernimmt während der Sitzung eine aktive Rolle. In diesem Programm lernen Einzelpersonen und ihre Familienangehörigen Möglichkeiten kennen, über ihre Beziehung im Kontext einer Essstörung zu kommunizieren. PAS konzentriert sich auf familienspezifische Fähigkeiten wie Kommunikationsfähigkeiten und Problemlösungsfähigkeiten und bezieht auch die Psychoedukation bei Essstörungen mit ein.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie mit Familienförderung
Einzelpersonen treffen sich einmal wöchentlich mit einem Therapeuten für 25 Sitzungen à 50 Minuten über einen Zeitraum von 27 Wochen zur Therapie. Die kognitive Verhaltenstherapie mit Familienförderung erfolgt manuell und erfordert die Beteiligung von Familienmitgliedern während der sechswöchigen Behandlung.
Andere Namen:
  • PAS
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Einzelpersonen treffen ihren Therapeuten einmal pro Woche für 25 Sitzungen à 50 Minuten über einen Zeitraum von 27 Wochen zur Therapie.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Einzelpersonen treffen sich einmal pro Woche für 25 Sitzungen à 50 Minuten mit einem Therapeuten über einen Zeitraum von 27 Wochen zur Therapie. Die kognitive Verhaltenstherapie erfolgt manuell und ist die Standardbehandlungsform im UNC-Programm für Essstörungen.
Andere Namen:
  • Behandlung von Essstörungen wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Essstörungsuntersuchung (EDE) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung
Das Ende der Behandlung wird unabhängig von der Behandlungsgruppe am Abschluss der fünfundzwanzig (25) geplanten Therapiesitzungen gemessen.
Ausgangswert, Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung
Das Ende der Behandlung wird unabhängig von der Behandlungsgruppe am Abschluss der fünfundzwanzig (25) geplanten Therapiesitzungen gemessen.
Ausgangswert, Ende der Behandlung
Änderung des Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
Änderung des Symptom-Checklist-36-Scores (SCL-36) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 der Behandlung
Ausgangswert, Woche 6 der Behandlung
Änderung des Symptom-Checklist-36-Scores (SCL-36) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung
Das Ende der Behandlung wird unabhängig von der Behandlungsgruppe am Abschluss der fünfundzwanzig (25) geplanten Therapiesitzungen gemessen.
Ausgangswert, Ende der Behandlung
Änderung des Symptom-Checklist-36-Scores (SCL-36) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Familienunterstützung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung
Das Ende der Behandlung wird unabhängig von der Behandlungsgruppe am Abschluss der fünfundzwanzig (25) geplanten Therapiesitzungen gemessen.
Ausgangswert, Ende der Behandlung
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Familienunterstützung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
Änderung des Familienkohäsionswerts (FC) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung
Das Ende der Behandlung wird unabhängig von der Behandlungsgruppe am Abschluss der fünfundzwanzig (25) geplanten Therapiesitzungen gemessen.
Ausgangswert, Ende der Behandlung
Änderung des Familienkohäsionswerts (FC) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
Änderung des FBIS-Scores (Family Burden Interview Scale) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung
Das Ende der Behandlung wird unabhängig von der Behandlungsgruppe am Abschluss der fünfundzwanzig (25) geplanten Therapiesitzungen gemessen.
Ausgangswert, Ende der Behandlung
Änderung des FBIS-Scores (Family Burden Interview Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
Änderung des Familienscores (FS) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung
Ausgangswert, Ende der Behandlung
Änderung des Familienscores (FS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
Einhaltung der Behandlung zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung
Die Einhaltung der Behandlung wird positiv gemessen, wenn ein Teilnehmer mindestens 80 % der Behandlung (20 Sitzungen oder mehr) abgeschlossen hat, oder negativ, wenn weniger als 80 % der Behandlung (19 Sitzungen oder weniger) abgeschlossen wurden.
Ausgangswert, Ende der Behandlung
Änderung des EDE-Q-Scores (Eating Disorder Examination Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Grundlinie, Woche 6
Änderung des EDE-Q-Scores (Eating Disorder Examination Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung
Das Ende der Behandlung wird unabhängig von der Behandlungsgruppe am Abschluss der fünfundzwanzig (25) geplanten Therapiesitzungen gemessen.
Ausgangswert, Ende der Behandlung
Änderung des EDE-Q-Scores (Eating Disorder Examination Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
M-FED-Fragebogen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill
El Futuro

Ermittler

  • Hauptermittler: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0773
  • IRB# 10-0773 (Andere Kennung: University of North Carolina Institutional Review Board)
  • K-23-MH087954-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIMH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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