Latino-perheiden osallistuminen syömishäiriöiden hoitoon (PAS)
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD
Promoviendo Alimentacion Saludable (PAS)"Promoting Healthy Eating" on National Institute of Mental Healthin rahoittama tutkimusprojekti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata latinalaisten aikuisten syömishäiriöiden hoitoa, joka sopii heidän ikäänsä ja sisältää kulttuurisesti sopivan perheintervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kulttuurisesti herkästä syömishäiriöiden arvioinnista ja hoidosta latinoiden keskuudessa on niukkaa. Tässä tutkimuksessa verrataan yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) verrattuna CBT:hen perheen lisähoitoon latinalaisten aikuisten syömishäiriöiden hoitoon. Kaiken hoidon suorittavat koulutetut ammattilaiset joko UNC:n syömishäiriöohjelmasta (Chapel Hillissä) tai El Futuro, Inc:stä (Carrborossa tai Durhamissa, NC), jotka on koulutettu syömishäiriöiden hoitoon.
Osallistujat osallistuvat 25 50 minuuttia kestäviin kasvokkain CBT-istuntoihin 27 viikon ajan. Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: CBT tai CBT perhelisäyksellä. Ne osallistujat, jotka sijoitetaan satunnaisesti CBT-ryhmään, osallistuvat 25 yksilölliseen terapiakertaan, 3 istuntoon ravitsemusterapeutin kanssa sekä psykiatriseen ja/tai lääketieteelliseen arviointiin tarpeen mukaan. Ne osallistujat, jotka on satunnaisesti sijoitettu CBT:hen perheen vahvistamisryhmään, osallistuvat 19 yksilöterapiaistuntoon, 6 perheterapiaistuntoon, 3 istuntoon ravitsemusterapeutin kanssa sekä psykiatriseen ja/tai lääketieteelliseen arviointiin tarpeen mukaan. Kaikkien osallistujien odotetaan myös osallistuvan lähtötilanteen, viikon 6 (hoidon puolivälissä), hoidon päättymisen ja 3 kuukauden seurantaarviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7160
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Center of Excellence for Eating Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV:n kriteerit BN:lle, BED:lle, EDNOS:lle (BN kynnyksen alapuolella)
- Latina
- Jos käytät masennuslääkettä, vakaa annos vähintään 3 kuukautta ennen
- Halukkuus pyytää perheenjäsentä tai merkittävää henkilöä osallistumaan JA perheenjäsenen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka häiritsisi hoitoa tai vaatisi vaihtoehtoista hoitoa
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Nykyinen merkittävä itsemurha-ajatus
- Kehitysvamma, joka heikentäisi osallistujan kykyä hyötyä psykoterapiasta tehokkaasti
- Psykoosi, mukaan lukien skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Raskaus
- Painoindeksi alle 17,5 kg/m^2
- Jos käytät masennuslääkettä, annokset eivät ole vakaita; henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi ruokahaluun tai painoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheen lisäys
PAS on 27 viikon ohjelma, joka koostuu 25 istunnosta, joiden pituus on 50 minuuttia, yksilön ja terapeutin välillä.
Kuuden (6) perheistunnon aikana perheenjäsen seuraa henkilöä terapiaan ja ottaa aktiivisen roolin istunnon aikana.
Tässä ohjelmassa yksilöt ja heidän perheenjäsenensä oppivat tapoja kommunikoida suhteestaan syömishäiriön yhteydessä.
PAS keskittyy perhekohtaisiin taitoihin, kuten kommunikointitaitoon ja ongelmanratkaisutaitoon, mutta sisältää myös syömishäiriöiden psykoedukan.
|
Yksilöt tapaavat terapeutin kerran viikossa 25 50 minuutin pituisen hoidon aikana 27 viikon ajan.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia perhetehosteella on manuaalista, ja siihen sisältyy perheenjäsenten osallistuminen kuuden (6) viikon hoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Yksilöt tapaavat terapeuttinsa kerran viikossa 25 50 minuutin pituisen hoidon aikana 27 viikon ajan.
|
Yksilöt tapaavat terapeutin kanssa kerran viikossa 25 50 minuutin pituisen hoidon aikana 27 viikon ajan.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia on manuaalista, ja se on UNC:n syömishäiriöohjelman vakiohoitomuoto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta syömishäiriötutkimuksen (EDE) pisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Hoidon päättymistä mitataan kahdenkymmenenviiden (25) aikataulun mukaisen hoitokerran päättymisen perusteella hoitoryhmästä riippumatta.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R) -pisteissä hoitoviikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Perustaso, viikko 6
|
|
|
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R) -pisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Hoidon päättymistä mitataan kahdenkymmenenviiden (25) aikataulun mukaisen hoitokerran päättymisen perusteella hoitoryhmästä riippumatta.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R) -pisteissä 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden tarkistuslista-36 (SCL-36) pisteissä 6. hoitoviikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko 6
|
Lähtötilanne, hoitoviikko 6
|
|
|
Muutos lähtötasosta oireiden tarkistuslista-36 (SCL-36) -pisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Hoidon päättymistä mitataan kahdenkymmenenviiden (25) aikataulun mukaisen hoitokerran päättymisen perusteella hoitoryhmästä riippumatta.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Muutos lähtötasosta oireiden tarkistuslista-36 (SCL-36) -pisteissä 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Muutos lähtötasosta perhetukikyselyn pisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Hoidon päättymistä mitataan kahdenkymmenenviiden (25) aikataulun mukaisen hoitokerran päättymisen perusteella hoitoryhmästä riippumatta.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Muutos lähtötasosta perhetukikyselyn pisteissä 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Muutos lähtötasosta perheen yhteenkuuluvuuden (FC) pisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Hoidon päättymistä mitataan kahdenkymmenenviiden (25) aikataulun mukaisen hoitokerran päättymisen perusteella hoitoryhmästä riippumatta.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Muutos perheen yhteenkuuluvuuden (FC) pistemäärän lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Muutos lähtötasosta perhetaakka-haastatteluasteikon (FBIS) pistemäärässä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Hoidon päättymistä mitataan kahdenkymmenenviiden (25) aikataulun mukaisen hoitokerran päättymisen perusteella hoitoryhmästä riippumatta.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Muutos lähtötasosta Family Burden Interview Scale (FBIS) -pisteissä 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Muutos lähtötasosta perhepisteissä (FS) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
|
Muutos perustasosta perhepisteissä (FS) 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Hoidon noudattaminen hoidon päättyessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Hoitoon sitoutumista mitataan positiivisesti, jos osallistuja on suorittanut vähintään 80 % hoidosta (20 hoitokertaa tai enemmän) tai negatiivisena, jos alle 80 % hoidosta (19 hoitokertaa tai vähemmän) on suoritettu.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Muutos syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen (EDE-Q) pistemäärän lähtötasosta hoitoviikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Perustaso, viikko 6
|
|
|
Muutos syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen (EDE-Q) pistemäärän lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
|
Hoidon päättymistä mitataan kahdenkymmenenviiden (25) aikataulun mukaisen hoitokerran päättymisen perusteella hoitoryhmästä riippumatta.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu
|
|
Muutos syömishäiriötutkimuskyselyn (EDE-Q) pistemäärän lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
M-FED-kysely
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0773
- IRB# 10-0773 (Muu tunniste: University of North Carolina Institutional Review Board)
- K-23-MH087954-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIMH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .