Engagera latinofamiljer i behandling av ätstörningar (PAS)
16 maj 2016 uppdaterad av: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD
Promoviendo Alimentacion Saludable (PAS) "Promoting Healthy Eating" är ett forskningsprojekt som finansieras av National Institute of Mental Health.
Syftet med denna studie är att utveckla och testa en behandling för ätstörningar hos vuxna Latina som är lämplig för deras ålder och inkluderar kulturellt lämplig familjeintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning om kulturellt känslig bedömning och behandling av ätstörningar bland latinos är knapphändig. Denna studie jämför individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) kontra KBT med en kompletterande familjeintervention för ätstörningar hos vuxna Latina. All behandling kommer att utföras av utbildad personal från antingen UNC Eating Disorders Program (i Chapel Hill) eller från El Futuro, Inc. (i Carrboro eller Durham, NC) som har utbildats i behandling av ätstörningar.
Deltagarna kommer att delta i 25, 50 minuter långa, ansikte mot ansikte KBT-sessioner under 27 veckor. Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i en av två grupper: KBT eller KBT med familjeförstärkning. De deltagare som slumpmässigt placeras i KBT-gruppen kommer att delta i 25 individuella terapisessioner, 3 sessioner med en dietist och psykiatriska och/eller medicinska bedömningar vid behov. De deltagare som har placerats slumpmässigt i gruppen KBT med familjeförstärkning kommer att delta i 19 individuella terapisessioner, 6 familjeterapisessioner, 3 sessioner med en dietist och psykiatriska och/eller medicinska bedömningar vid behov. Alla deltagare förväntas också delta i baslinjen, vecka 6 (mitten av behandlingen), behandlingens slut och 3-månaders uppföljningsbedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7160
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Center of Excellence for Eating Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-kriterier för BN, BED, EDNOS (undertröskel BN)
- Latina
- Om du tar antidepressiv medicin, stabil dos i minst 3 månader innan
- Villighet att be en familjemedlem eller betydande annan att delta OCH familjemedlemmens samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som skulle störa behandlingen eller kräva alternativ behandling
- Alkohol- eller drogberoende under de senaste tre månaderna
- Aktuella betydande självmordstankar
- Utvecklingsstörning som skulle försämra deltagarens förmåga att effektivt dra nytta av psykoterapi
- Psykos, inklusive schizofreni eller bipolär störning I
- Graviditet
- Kroppsmassaindex under 17,5 kg/m^2
- Om du tar antidepressiv medicin är doserna inte stabila; individer som tar några mediciner som avsevärt kan påverka aptiten eller vikten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjeförstärkning
PAS är ett 27-veckors program bestående av 25 sessioner, 50 minuter långa, mellan en individ och en terapeut.
Under sex (6) familjesessioner kommer en familjemedlem att följa med individen till terapin och ta en aktiv roll under sessionen.
I det här programmet kommer individer och deras familjemedlemmar att lära sig om sätt att kommunicera om sin relation i samband med att de upplever en ätstörning.
PAS fokuserar på familjespecifika färdigheter som kommunikationsförmåga och problemlösningsförmåga, samtidigt som det inkluderar psykoedukation av ätstörningar.
|
Individer kommer att träffa en terapeut en gång i veckan under 25 sessioner, 50 minuter långa, under en period av 27 veckor för terapi.
Kognitiv beteendeterapi med familjeförstärkning är manuell och kommer att involvera familjemedlemmars deltagande under sex (6) veckors behandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Individer träffar sin terapeut en gång i veckan under 25 sessioner, 50 minuter långa, under en period av 27 veckor för terapi.
|
Individer träffar en terapeut en gång i veckan under 25 sessioner, 50 minuter långa, under en period av 27 veckor för terapi.
Kognitiv beteendeterapi är manuell och är standardvården vid UNC Eating Disorders Program.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för ätstörningsundersökning (EDE) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling
|
Behandlingens slut kommer att mätas genom att de tjugofem (25) schemalagda terapisessionerna har slutförts, oavsett behandlingsgrupp.
|
Baslinje, avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R) poäng vid vecka 6 av behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Baslinje, vecka 6
|
|
|
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling
|
Behandlingens slut kommer att mätas genom att de tjugofem (25) schemalagda terapisessionerna har slutförts, oavsett behandlingsgrupp.
|
Baslinje, avslutad behandling
|
|
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory-Revised (BDI-R) poäng vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
|
Förändring från baslinjen i Symptom Checklist-36 (SCL-36) poäng vid vecka 6 av behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 6 av behandling
|
Baslinje, vecka 6 av behandling
|
|
|
Förändring från baslinjen i symtomchecklista-36 (SCL-36) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling
|
Behandlingens slut kommer att mätas genom att de tjugofem (25) schemalagda terapisessionerna har slutförts, oavsett behandlingsgrupp.
|
Baslinje, avslutad behandling
|
|
Förändring från baslinjen i Symptom Checklist-36 (SCL-36) poäng vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
|
Ändring från Baseline i Family Support Questionnaire-poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling
|
Behandlingens slut kommer att mätas genom att de tjugofem (25) schemalagda terapisessionerna har slutförts, oavsett behandlingsgrupp.
|
Baslinje, avslutad behandling
|
|
Ändring från Baseline i Family Support Questionnaire-resultat vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
|
Ändring från Baseline i Family Cohesion (FC) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling
|
Behandlingens slut kommer att mätas genom att de tjugofem (25) schemalagda terapisessionerna har slutförts, oavsett behandlingsgrupp.
|
Baslinje, avslutad behandling
|
|
Förändring från Baseline i Family Cohesion (FC) poäng vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
|
Ändring från baslinjen i Family Burden Interview Scale (FBIS) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling
|
Behandlingens slut kommer att mätas genom att de tjugofem (25) schemalagda terapisessionerna har slutförts, oavsett behandlingsgrupp.
|
Baslinje, avslutad behandling
|
|
Förändring från baslinjen i Family Burden Interview Scale (FBIS) poäng vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
|
Ändring från Baseline i Family Score (FS) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling
|
Baslinje, avslutad behandling
|
|
|
Ändring från Baseline i Family Score (FS) vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
|
Behandlingsvidhäftning vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling
|
Behandlingsefterlevnad mäts positivt om en deltagare har genomfört minst 80 % av behandlingen (20 sessioner eller mer) eller negativt om mindre än 80 % av behandlingen (19 sessioner eller mindre) har slutförts.
|
Baslinje, avslutad behandling
|
|
Förändring från baslinjen i ätstörningsundersökningen Questionnaire (EDE-Q) poäng vid vecka 6 av behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Baslinje, vecka 6
|
|
|
Ändring från baslinjen i ätstörningsundersökningen Questionnaire (EDE-Q) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling
|
Behandlingens slut kommer att mätas genom att de tjugofem (25) schemalagda terapisessionerna har slutförts, oavsett behandlingsgrupp.
|
Baslinje, avslutad behandling
|
|
Förändring från baslinjen i ätstörningsundersökningen Questionnaire (EDE-Q) poäng vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
M-FED enkät
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mae Lynn Reyes-Rodriguez, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Första postat (Uppskatta)
11 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-0773
- IRB# 10-0773 (Annan identifierare: University of North Carolina Institutional Review Board)
- K-23-MH087954-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIMH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .