EGFR変異を有する手術可能なステージIIまたはIIIA NSCLCに対するネオアジュバントエルロチニブ
2022年4月4日 更新者:Ji-youn Han、National Cancer Center, Korea
上皮成長因子受容体活性化変異を有する手術可能なステージ IIB または IIIA 非小細胞肺癌に対するネオアジュバントエルロチニブの第 II 相研究
この研究では、EGFR変異を有する手術可能なII期およびIIIA期の非小細胞肺がん(NSCLC)患者における術前エルロチニブを検討します。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、依然として世界で最も多いがん関連死亡原因です。
非小細胞肺がん (NSCLC) が最も一般的なタイプで、症例の 85% を占めます。
残念ながら、NSCLC患者の大多数は診断時に転移性疾患を患っています。
しかし、切除可能な疾患を有する患者であっても生存率は低い。
これらの患者の生存率を改善する必要性から、手術可能なNSCLCにおける全身療法の役割を探る研究が促進されました。
1990年代、局所進行性NSCLC患者に対する術前化学療法(導入化学療法としても知られる)とそれに続く手術または放射線療法のいくつかの臨床試験で、生存率の改善が示された。
エルロチニブは、経口投与される上皮成長因子受容体 (EGFR) のチロシンキナーゼ阻害剤です。
EGFR のキナーゼドメインにおける体細胞変異の存在は、EGFR チロシンキナーゼ阻害剤に対する応答性の増加と強く相関しています。
最近の 3 つのランダム化第 III 相試験では、EGFR 変異型 NSCLC 患者における EGFR-TKI の第一選択使用により、プラチナベースの化学療法と比較して奏効率と無増悪生存期間 (PFS) が有意に改善されたことが示されました。
これらの所見は、EGFR変異を有する手術可能なII期およびIIIA期NSCLC患者を対象とした術前エルロチニブの第II相試験のきっかけとなった。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病理学的に確認されたステージ II および IIIA の非小細胞肺がん
- EGFR エクソン 19 または 21 の変異
- 年齢 18 歳以上、ECOG パフォーマンス 0 ~ 1
- RECIST 1.1で測定可能な病変がある
- 過去に化学療法や放射線療法を受けていない
- 以下のことにより臓器が適切に機能する。 ANC ≥1,500/uL、ヘモグロビン ≥9.0g/dL、血小板 ≥100,000/uL、PaO2 ≥ 60 mmHg、血清 Cr < 1 x UNL またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/min、血清ビリルビン < 1 x UNL、AST (SGOT)および ALT (SGPT) < 2.5 x UNL、アルカリホスファターゼ < 5 x UNL
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 過去の化学療法または放射線療法
- -治療された非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、研究参加から5年以内の悪性腫瘍の既往歴
- エルロチニブの既知のアレルギー歴
- 胸部X線写真で間質性肺疾患または線維症が認められる
- 活動性感染症、制御不能な全身疾患(心肺不全、致死性不整脈、肝炎)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スタディアーム
ネオアジュバントエルロチニブ治療群。
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最大8週間のネオアジュバントエルロチニブ治療。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠:8週間ごと
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無増悪生存期間は、治験治療開始日から進行性疾患の最初の客観的記録または死亡日のいずれか早い方まで計算されます。
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8週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠:4週間ごと
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奏効率は、RECIST 基準 1.1 に従って完全奏効および部分奏効を示した患者の数によって決定されます。
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4週間ごと
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全体の生存率
時間枠:3ヶ月ごと、死ぬまで
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生存期間は、治験治療開始日から死亡日まで計算されます。(
または最後に見た日付)
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3ヶ月ごと、死ぬまで
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毒性プロファイル
時間枠:4週間ごと
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安全性は、治療期間および追跡期間中に発生するNCI共通毒性基準バージョン4.0によって等級付けされた有害事象の頻度、重症度、および関係によって評価されます。
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4週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。