Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный эрлотиниб при операбельном НМРЛ стадии II или IIIA с мутациями EGFR

4 апреля 2022 г. обновлено: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Исследование II фазы неоадъювантного применения эрлотиниба при операбельном немелкоклеточном раке легких стадии IIB или IIIA с мутациями активации рецептора эпидермального фактора роста

В этом исследовании изучается предоперационный эрлотиниб у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии II и IIIA, содержащим мутации EGFR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких остается самой распространенной причиной смерти от рака в мире. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является наиболее распространенным типом, на его долю приходится 85% случаев. К сожалению, у большинства пациентов с НМРЛ на момент постановки диагноза обнаруживают метастазы. Однако даже пациенты с операбельным раком имеют плохую выживаемость. Необходимость улучшить показатели выживаемости у этих пациентов побудила провести исследования, изучающие роль системной терапии при операбельном НМРЛ. В 1990-х годах несколько клинических испытаний предоперационной химиотерапии (также известной как индукционная химиотерапия) с последующей операцией или лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным НМРЛ показали улучшение выживаемости. Эрлотиниб представляет собой пероральный ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Наличие соматических мутаций в киназном домене EGFR сильно коррелирует с повышенной чувствительностью к ингибиторам тирозинкиназы EGFR. Недавние три рандомизированных исследования III фазы показали, что применение ингибиторов тирозинкиназы EGFR первой линии у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR значительно улучшало частоту ответа и выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с химиотерапией на основе препаратов платины. Эти результаты послужили поводом для проведения предоперационного исследования эрлотиниба II фазы у пациентов с операбельным НМРЛ II и IIIA стадий с мутациями EGFR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого II и IIIA стадии

    • Мутации экзона 19 или 21 EGFR
    • Возраст ≥ 18 лет и показатели ECOG 0~1
    • Имеет измеримое поражение по RECIST 1.1
    • Нет предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
    • Адекватная функция органа, следуя; ANC ≥1500/мкл, гемоглобин ≥9,0 г/дл, тромбоциты ≥100 000/мкл, PaO2 ≥ 60 мм рт.ст., Cr сыворотки <1 x UNL или клиренс креатинина > 60 мл/мин, билирубин сыворотки <1 x UNL, AST (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 2,5 x UNL, щелочная фосфатаза < 5 x UNL
    • Письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после включения в исследование, за исключением леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Известный аллергический анамнез эрлотиниба
  • Интерстициальное заболевание легких или фиброз на рентгенограмме грудной клетки
  • Активная инфекция, неконтролируемое системное заболевание (сердечно-легочная недостаточность, фатальные аритмии, гепатит)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная рука
Группа неоадъювантной терапии эрлотинибом.
Лекарство: Эрлотиниб
Неоадъювантное лечение эрлотинибом в течение максимум 8 недель.
Другие имена:
  • лечебная рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель
Выживаемость без прогрессирования будет рассчитываться с даты начала исследуемого лечения до первого объективного документального подтверждения прогрессирующего заболевания или до даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
каждые 8 ​​недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 4 недели
Частота ответа будет определяться количеством пациентов с полным и частичным ответом в соответствии с критериями RECIST 1.1.
каждые 4 недели
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 3 месяца, до смерти
Время выживания будет рассчитываться от даты начала исследуемого лечения до даты смерти.( или дата последнего посещения)
каждые 3 месяца, до смерти
Профиль токсичности
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Безопасность будет оцениваться по частоте, серьезности и взаимосвязи нежелательных явлений, оцениваемых по общим критериям токсичности NCI версии 4.0, которые возникают во время лечения и периодов последующего наблюдения.
Каждые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-11-561

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться