Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns erlotinib EGFR-mutációkkal rendelkező, operatív II. vagy IIIA. stádiumú NSCLC-hez

2022. április 4. frissítette: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

A neoadjuváns erlotinib II. fázisú vizsgálata a IIB vagy IIIA műtéti stádiumú nem kissejtes lunc rák kezelésére epidermális növekedési faktor receptor aktiválási mutációkkal

Ez a tanulmány a műtét előtti erlotinibet vizsgálja olyan betegeknél, akiknél operálható II. és IIIA. stádiumú, EGFR-mutációt hordozó nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák továbbra is a rákkal összefüggő halálozás leggyakoribb oka a világon. A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) a leggyakoribb típus, és az esetek 85%-át teszi ki. Sajnos az NSCLC-ben szenvedő betegek többsége metasztatikus betegséggel rendelkezik a diagnóziskor. Azonban még a reszekálható betegségben szenvedő betegek túlélése is rossz. Az ezeknél a betegeknél a túlélési arány javításának szükségessége olyan kutatásokat indított el, amelyek a szisztémás terápia szerepét vizsgálták operálható NSCLC-ben. Az 1990-es években számos preoperatív kemoterápia (más néven indukciós kemoterápia), majd műtéttel vagy sugárkezeléssel végzett klinikai vizsgálat lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél a túlélés javulását mutatta ki. Az erlotinib az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) orálisan alkalmazott tirozin-kináz inhibitora. A szomatikus mutációk jelenléte az EGFR kináz doménjében erősen korrelál az EGFR tirozin kináz inhibitorokkal szembeni fokozott válaszkészséggel. A közelmúltban három randomizált III. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy az EGFR-TKI-k első vonalbeli alkalmazása EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél jelentősen javította a válaszarányt és a progressziómentes túlélést (PFS) a platina alapú kemoterápiához képest. Ezek a megállapítások indították el a műtét előtti erlotinib II. fázisú vizsgálatát olyan betegeken, akiknél az EGFR mutációkat tartalmazó, operálható II. és IIIA. stádiumú NSCLC-ben szenvedtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt II. és IIIA. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák

    • EGFR exon 19 vagy 21 mutációk
    • Életkor ≥ 18 év és ECOG teljesítmény 0-1
    • RECIST 1.1 szerint mérhető elváltozásai vannak
    • Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
    • Megfelelő szervműködés követéssel; ANC ≥1500/uL, hemoglobin ≥9,0g/dl, vérlemezke ≥100 000/uL, PaO2 ≥ 60 Hgmm, szérum Cr < 1 x UNL vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc, szérum bilirubin UNGOT < 1 x AST és ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalikus foszfatáz < 5 x UNL
    • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • Korábbi rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül, kivéve a kezelt, nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ
  • Az erlotinib ismert allergiás története
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy fibrózis a mellkas röntgenfelvételén
  • Aktív fertőzés, kontrollálatlan szisztémás betegség (kardiopulmonális elégtelenség, fatális aritmiák, hepatitis)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tanulmányozó kar
Neoadjuváns Erlotinib kezelési kar.
Drog: Erlotinib
Neoadjuváns erlotinib kezelés legfeljebb 8 hétig.
Más nevek:
  • kezelő kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente
A progressziómentes túlélést a vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától a progresszív betegség első objektív dokumentálásáig vagy a halál időpontjáig számítják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
8 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 4 hetente
A válaszarányt a RECIST 1.1-es kritériumai szerint teljes és részleges választ adó betegek száma határozza meg.
4 hetente
Teljes túlélési arány
Időkeret: 3 havonta, a halálig
A túlélési időt a vizsgálati kezelés kezdetétől a halálozás időpontjáig számítják. vagy az utolsó használat dátuma)
3 havonta, a halálig
Toxicitási profil
Időkeret: 4 hetente
A biztonságosságot az NCI Common Toxicity Criteria 4.0-s verziója szerint besorolt ​​nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és kapcsolata alapján értékelik, amelyek a kezelés és a nyomon követési időszak alatt fordulnak elő.
4 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS-11-561

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel