- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01470716
Neoadjuvant Erlotinib för operationsbar steg II eller IIIA NSCLC med EGFR-mutationer
4 april 2022 uppdaterad av: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea
En fas II-studie av neo-adjuvans Erlotinib för operabelt stadium IIB eller IIIA icke-småcellig lungcancer med mutationer för aktivering av epidermal tillväxtfaktorreceptor
Denna studie undersöker preoperativ Erlotinib hos patienter med opererbar stadium II och IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-mutationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är fortfarande den vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen.
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste typen, och den står för 85 % av fallen.
Tyvärr har majoriteten av patienter med NSCLC metastaserande sjukdom vid diagnos.
Men även patienter med resecerbar sjukdom har dålig överlevnad.
Behovet av att förbättra överlevnaden hos dessa patienter föranledde forskning som undersökte rollen av systemisk terapi vid operabel NSCLC.
På 1990-talet visade flera kliniska prövningar av preoperativ kemoterapi (även känd som induktionskemoterapi) följt av operation eller strålning hos patienter med lokalt avancerad NSCLC förbättringar i överlevnad.
Erlotinib är en oralt administrerad tyrosinkinashämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Närvaron av somatiska mutationer i kinasdomänen av EGFR korrelerar starkt med ökad känslighet för EGFR-tyrosinkinashämmare.
Nyligen visade tre randomiserade fas III-studier att förstahandsanvändning av EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutant NSCLC signifikant förbättrade svarsfrekvensen och progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med platinabaserad kemoterapi.
Dessa fynd föranledde denna fas II-studie av preoperativ Erlotinib hos patienter med operabel stadium II och IIIA NSCLC som innehåller EGFR-mutationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium II & IIIA
- EGFR exon 19 eller 21 mutationer
- Ålder ≥ 18 år och ECOG-prestanda 0~1
- Har mätbar lesion enligt RECIST 1.1
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
- Tillräcklig organfunktion genom att följa; ANC ≥1 500/uL, hemoglobin ≥9,0 g/dL, trombocyter ≥100 000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Serum Cr < 1 x UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min, serumbilirubin, < 1 x UNL och ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkaliskt fosfatas < 5 x UNL
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
- Tidigare malignitetshistoria inom 5 år från studiestart förutom behandlad icke-melanomatös hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
- Känd allergisk historia av erlotinib
- Interstitiell lungsjukdom eller fibros på bröströntgen
- Aktiv infektion, okontrollerad systemisk sjukdom (kardiopulmonell insufficiens, dödliga arytmier, hepatit)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiearm
Neo-adjuvant Erlotinib behandlingsarm.
|
Neo-adjuvant Erlotinib-behandling under maximalt 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 8:e vecka
|
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas från datumet för studiebehandlingens start till den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom eller till dödsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
|
var 8:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: var 4:e vecka
|
Svarsfrekvensen kommer att bestämmas av antalet patienter med fullständiga och partiella svar enligt RECIST kriterier 1.1
|
var 4:e vecka
|
|
Total överlevnadsgrad
Tidsram: var tredje månad, fram till döden
|
Överlevnadstiden kommer att beräknas från datumet för studiebehandlingens start till dödsdatumet.(
eller datum senast sågs)
|
var tredje månad, fram till döden
|
|
Toxicitetsprofil
Tidsram: Var 4:e vecka
|
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån frekvensen, svårighetsgraden och sambandet mellan biverkningar graderade av NCI Common Toxicity Criteria version 4.0 som inträffar under behandlings- och uppföljningsperioderna.
|
Var 4:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- NCCCTS-11-561
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .