Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Erlotinib för operationsbar steg II eller IIIA NSCLC med EGFR-mutationer

4 april 2022 uppdaterad av: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

En fas II-studie av neo-adjuvans Erlotinib för operabelt stadium IIB eller IIIA icke-småcellig lungcancer med mutationer för aktivering av epidermal tillväxtfaktorreceptor

Denna studie undersöker preoperativ Erlotinib hos patienter med opererbar stadium II och IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-mutationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är fortfarande den vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste typen, och den står för 85 % av fallen. Tyvärr har majoriteten av patienter med NSCLC metastaserande sjukdom vid diagnos. Men även patienter med resecerbar sjukdom har dålig överlevnad. Behovet av att förbättra överlevnaden hos dessa patienter föranledde forskning som undersökte rollen av systemisk terapi vid operabel NSCLC. På 1990-talet visade flera kliniska prövningar av preoperativ kemoterapi (även känd som induktionskemoterapi) följt av operation eller strålning hos patienter med lokalt avancerad NSCLC förbättringar i överlevnad. Erlotinib är en oralt administrerad tyrosinkinashämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Närvaron av somatiska mutationer i kinasdomänen av EGFR korrelerar starkt med ökad känslighet för EGFR-tyrosinkinashämmare. Nyligen visade tre randomiserade fas III-studier att förstahandsanvändning av EGFR-TKI hos patienter med EGFR-mutant NSCLC signifikant förbättrade svarsfrekvensen och progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med platinabaserad kemoterapi. Dessa fynd föranledde denna fas II-studie av preoperativ Erlotinib hos patienter med operabel stadium II och IIIA NSCLC som innehåller EGFR-mutationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium II & IIIA

    • EGFR exon 19 eller 21 mutationer
    • Ålder ≥ 18 år och ECOG-prestanda 0~1
    • Har mätbar lesion enligt RECIST 1.1
    • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
    • Tillräcklig organfunktion genom att följa; ANC ≥1 500/uL, hemoglobin ≥9,0 g/dL, trombocyter ≥100 000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Serum Cr < 1 x UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min, serumbilirubin, < 1 x UNL och ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkaliskt fosfatas < 5 x UNL
    • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Tidigare malignitetshistoria inom 5 år från studiestart förutom behandlad icke-melanomatös hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Känd allergisk historia av erlotinib
  • Interstitiell lungsjukdom eller fibros på bröströntgen
  • Aktiv infektion, okontrollerad systemisk sjukdom (kardiopulmonell insufficiens, dödliga arytmier, hepatit)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiearm
Neo-adjuvant Erlotinib behandlingsarm.
Neo-adjuvant Erlotinib-behandling under maximalt 8 veckor.
Andra namn:
  • behandlingsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 8:e vecka
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas från datumet för studiebehandlingens start till den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom eller till dödsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
var 8:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: var 4:e vecka
Svarsfrekvensen kommer att bestämmas av antalet patienter med fullständiga och partiella svar enligt RECIST kriterier 1.1
var 4:e vecka
Total överlevnadsgrad
Tidsram: var tredje månad, fram till döden
Överlevnadstiden kommer att beräknas från datumet för studiebehandlingens start till dödsdatumet.( eller datum senast sågs)
var tredje månad, fram till döden
Toxicitetsprofil
Tidsram: Var 4:e vecka
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån frekvensen, svårighetsgraden och sambandet mellan biverkningar graderade av NCI Common Toxicity Criteria version 4.0 som inträffar under behandlings- och uppföljningsperioderna.
Var 4:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera