- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01470716
Erlotinib neoadyuvante para NSCLC operable en estadio II o IIIA con mutaciones en EGFR
4 de abril de 2022 actualizado por: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea
Un estudio de fase II de erlotinib neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB o IIIA operable con mutaciones de activación del receptor del factor de crecimiento epidérmico
Este estudio examina el erlotinib preoperatorio en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio II y IIIA operables que albergan mutaciones de EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón sigue siendo la causa más común de muerte relacionada con el cáncer en el mundo.
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es el tipo más común y representa el 85% de los casos.
Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes con NSCLC tienen enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico.
Sin embargo, incluso los pacientes con enfermedad resecable tienen poca supervivencia.
La necesidad de mejorar las tasas de supervivencia en estos pacientes impulsó la investigación que explora el papel de la terapia sistémica en el NSCLC operable.
En la década de 1990, varios ensayos clínicos de quimioterapia preoperatoria (también conocida como quimioterapia de inducción) seguida de cirugía o radiación en pacientes con NSCLC localmente avanzado mostraron mejoras en la supervivencia.
Erlotinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) administrado por vía oral.
La presencia de mutaciones somáticas en el dominio quinasa de EGFR se correlaciona fuertemente con una mayor capacidad de respuesta a los inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR.
Recientemente, tres ensayos aleatorizados de fase III mostraron que el uso de primera línea de EGFR-TKI en pacientes con NSCLC mutante de EGFR mejoró significativamente la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con la quimioterapia basada en platino.
Estos hallazgos impulsaron este ensayo de fase II de erlotinib preoperatorio en pacientes con NSCLC operable en estadio II y IIIA que albergan mutaciones de EGFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II y IIIA confirmado patológicamente
- Mutaciones del exón 19 o 21 de EGFR
- Edad ≥ 18 años y rendimiento ECOG 0~1
- Tiene lesión medible por RECIST 1.1
- Sin quimioterapia o radioterapia previa
- Función adecuada del órgano siguiendo; RAN ≥1.500/uL, hemoglobina ≥9,0 g/dL, plaquetas ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr sérica < 1 x UNL o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min, Bilirrubina sérica < 1 x UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, fosfatasa alcalina < 5 x UNL
- Formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Historial previo de malignidad dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado o cáncer de cuello uterino in situ
- Historia alérgica conocida de erlotinib
- Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis en la radiografía de tórax
- Infección activa, enfermedad sistémica no controlada (insuficiencia cardiopulmonar, arritmias fatales, hepatitis)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de estudio
Brazo de tratamiento neoadyuvante con erlotinib.
|
Tratamiento neoadyuvante con erlotinib durante un máximo de 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 8 semanas
|
La supervivencia libre de progresión se calculará desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o hasta la fecha de la muerte, lo que ocurra primero.
|
cada 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
|
La tasa de respuesta vendrá determinada por el número de pacientes con respuestas completas y parciales según el criterio RECIST 1.1
|
cada 4 semanas
|
|
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: cada 3 meses, hasta la muerte
|
El tiempo de supervivencia se calculará desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte.(
o la fecha de la última vez que se vio)
|
cada 3 meses, hasta la muerte
|
|
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
|
La seguridad se evaluará por la frecuencia, la gravedad y la relación de los eventos adversos calificados por los Criterios comunes de toxicidad del NCI versión 4.0 que ocurren durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
|
Cada 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-11-561
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .