Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Erlotinib for operativt stadium II eller IIIA NSCLC med EGFR-mutasjoner

4. april 2022 oppdatert av: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

En fase II-studie av neo-adjuvans erlotinib for operasjonsstadium IIB eller IIIA ikke-småcellet Lunc-kreft med epidermal vekstfaktor-reseptoraktiveringsmutasjoner

Denne studien undersøker preoperativ Erlotinib hos pasienter med opererbar stadium II og IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er fortsatt den vanligste årsaken til kreftrelatert død i verden. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den vanligste typen, og den utgjør 85 % av tilfellene. Dessverre har flertallet av pasienter med NSCLC metastatisk sykdom ved diagnose. Men selv pasienter med resektabel sykdom har dårlig overlevelse. Behovet for å forbedre overlevelsesraten hos disse pasientene førte til forskning som undersøkte rollen til systemisk terapi i operabel NSCLC. På 1990-tallet viste flere kliniske studier av preoperativ kjemoterapi (også kjent som induksjonskjemoterapi) etterfulgt av kirurgi eller stråling hos pasienter med lokalt avansert NSCLC forbedringer i overlevelse. Erlotinib er en oralt administrert tyrosinkinasehemmer av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Tilstedeværelsen av somatiske mutasjoner i kinasedomenet til EGFR korrelerer sterkt med økt respons på EGFR-tyrosinkinasehemmere. Nylig viste tre randomiserte fase III-studier at førstelinjebruk av EGFR-TKI hos pasienter med EGFR-mutant NSCLC betydelig forbedret responsrate og progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med platinabasert kjemoterapi. Disse funnene førte til denne fase II-studien med preoperativ Erlotinib hos pasienter med operabel stadium II og IIIA NSCLC som huser EGFR-mutasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet stadium II og IIIA ikke-småcellet lungekreft

    • EGFR ekson 19 eller 21 mutasjoner
    • Alder ≥ 18 år og ECOG-ytelse 0~1
    • Har målbar lesjon ved RECIST 1.1
    • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
    • Tilstrekkelig organfunksjon ved å følge; ANC ≥1 500/uL, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, blodplater ≥ 100 000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Serum Cr < 1 x UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min, serumbilirubin, < AST (SG UNL) og ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalisk fosfatase < 5 x UNL
    • Skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Tidligere malignitetshistorie innen 5 år fra studiestart bortsett fra behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller livmorhalskreft in situ
  • Kjent allergisk historie med erlotinib
  • Interstitiell lungesykdom eller fibrose på thoraxradiogram
  • Aktiv infeksjon, ukontrollert systemisk sykdom (kardiopulmonal insuffisiens, fatale arytmier, hepatitt)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiearm
Neo-adjuvant Erlotinib behandlingsarm.
Neo-adjuvant Erlotinib-behandling i maksimalt 8 uker.
Andre navn:
  • behandlingsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. uke
Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet fra datoen for studiebehandlingens start til den første objektive dokumentasjonen av progredierende sykdom eller til dødsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først.
hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: hver 4. uke
Responsraten vil bli bestemt av antall pasienter med fullstendig og delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene 1.1
hver 4. uke
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: hver 3. måned frem til døden
Overlevelsestid vil bli beregnet fra datoen for studiebehandlingens start til dødsdatoen.( eller dato sist sett)
hver 3. måned frem til døden
Giftighetsprofil
Tidsramme: Hver 4. uke
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra frekvensen, alvorlighetsgraden og forholdet til uønskede hendelser gradert av NCI Common Toxicity Criteria versjon 4.0 som oppstår under behandlings- og oppfølgingsperioder.
Hver 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere