- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01470716
Neoadjuvant Erlotinib for operativt stadium II eller IIIA NSCLC med EGFR-mutasjoner
4. april 2022 oppdatert av: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea
En fase II-studie av neo-adjuvans erlotinib for operasjonsstadium IIB eller IIIA ikke-småcellet Lunc-kreft med epidermal vekstfaktor-reseptoraktiveringsmutasjoner
Denne studien undersøker preoperativ Erlotinib hos pasienter med opererbar stadium II og IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-mutasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er fortsatt den vanligste årsaken til kreftrelatert død i verden.
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den vanligste typen, og den utgjør 85 % av tilfellene.
Dessverre har flertallet av pasienter med NSCLC metastatisk sykdom ved diagnose.
Men selv pasienter med resektabel sykdom har dårlig overlevelse.
Behovet for å forbedre overlevelsesraten hos disse pasientene førte til forskning som undersøkte rollen til systemisk terapi i operabel NSCLC.
På 1990-tallet viste flere kliniske studier av preoperativ kjemoterapi (også kjent som induksjonskjemoterapi) etterfulgt av kirurgi eller stråling hos pasienter med lokalt avansert NSCLC forbedringer i overlevelse.
Erlotinib er en oralt administrert tyrosinkinasehemmer av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Tilstedeværelsen av somatiske mutasjoner i kinasedomenet til EGFR korrelerer sterkt med økt respons på EGFR-tyrosinkinasehemmere.
Nylig viste tre randomiserte fase III-studier at førstelinjebruk av EGFR-TKI hos pasienter med EGFR-mutant NSCLC betydelig forbedret responsrate og progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med platinabasert kjemoterapi.
Disse funnene førte til denne fase II-studien med preoperativ Erlotinib hos pasienter med operabel stadium II og IIIA NSCLC som huser EGFR-mutasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patologisk bekreftet stadium II og IIIA ikke-småcellet lungekreft
- EGFR ekson 19 eller 21 mutasjoner
- Alder ≥ 18 år og ECOG-ytelse 0~1
- Har målbar lesjon ved RECIST 1.1
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
- Tilstrekkelig organfunksjon ved å følge; ANC ≥1 500/uL, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, blodplater ≥ 100 000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Serum Cr < 1 x UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min, serumbilirubin, < AST (SG UNL) og ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalisk fosfatase < 5 x UNL
- Skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
- Tidligere malignitetshistorie innen 5 år fra studiestart bortsett fra behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller livmorhalskreft in situ
- Kjent allergisk historie med erlotinib
- Interstitiell lungesykdom eller fibrose på thoraxradiogram
- Aktiv infeksjon, ukontrollert systemisk sykdom (kardiopulmonal insuffisiens, fatale arytmier, hepatitt)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studiearm
Neo-adjuvant Erlotinib behandlingsarm.
|
Neo-adjuvant Erlotinib-behandling i maksimalt 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. uke
|
Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet fra datoen for studiebehandlingens start til den første objektive dokumentasjonen av progredierende sykdom eller til dødsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
hver 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: hver 4. uke
|
Responsraten vil bli bestemt av antall pasienter med fullstendig og delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene 1.1
|
hver 4. uke
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: hver 3. måned frem til døden
|
Overlevelsestid vil bli beregnet fra datoen for studiebehandlingens start til dødsdatoen.(
eller dato sist sett)
|
hver 3. måned frem til døden
|
|
Giftighetsprofil
Tidsramme: Hver 4. uke
|
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra frekvensen, alvorlighetsgraden og forholdet til uønskede hendelser gradert av NCI Common Toxicity Criteria versjon 4.0 som oppstår under behandlings- og oppfølgingsperioder.
|
Hver 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS-11-561
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .