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Erlotinibe Neoadjuvante para NSCLC Operável Estágio II ou IIIA com Mutações EGFR

4 de abril de 2022 atualizado por: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Um estudo de fase II de Erlotinibe neoadjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIB ou IIIA operável com mutações de ativação do receptor do fator de crescimento epidérmico

Este estudo examina Erlotinib pré-operatório em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) operável estágio II e IIIA abrigando mutações EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão continua sendo a causa mais comum de morte relacionada ao câncer no mundo. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é o tipo mais comum e representa 85% dos casos. Infelizmente, a maioria dos pacientes com NSCLC apresenta doença metastática no momento do diagnóstico. No entanto, mesmo os pacientes com doença ressecável têm baixa sobrevida. A necessidade de melhorar as taxas de sobrevida nesses pacientes levou a pesquisas que exploram o papel da terapia sistêmica em NSCLC operável. Na década de 1990, vários ensaios clínicos de quimioterapia pré-operatória (também conhecida como quimioterapia de indução) seguida de cirurgia ou radioterapia em pacientes com NSCLC localmente avançado mostraram melhorias na sobrevida. O erlotinibe é um inibidor da tirosina quinase administrado por via oral do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). A presença de mutações somáticas no domínio quinase do EGFR está fortemente correlacionada com o aumento da capacidade de resposta aos inibidores da tirosina quinase do EGFR. Recentemente, três estudos randomizados de fase III mostraram que o uso de primeira linha de EGFR-TKIs em pacientes com NSCLC mutante de EGFR melhorou significativamente a taxa de resposta e a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a quimioterapia à base de platina. Esses achados motivaram este estudo de fase II de Erlotinib pré-operatório em pacientes com estágio II operável e NSCLC IIIA abrigando mutações EGFR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II e IIIA patologicamente confirmado

    • Mutações do exon 19 ou 21 do EGFR
    • Idade ≥ 18 anos e desempenho ECOG 0~1
    • Tem lesão mensurável por RECIST 1.1
    • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
    • Função adequada do órgão seguindo; CAN ≥1.500/uL, hemoglobina ≥9,0g/dL, plaquetas ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr sérico < 1 x UNL ou depuração de creatinina > 60 ml/min, Bilirrubina sérica < 1 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, fosfatase alcalina < 5 x UNL
    • Termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia prévia
  • História prévia de malignidade dentro de 5 anos a partir da entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanoma tratado ou câncer cervical uterino in situ
  • História alérgica conhecida de erlotinibe
  • Doença pulmonar intersticial ou fibrose na radiografia de tórax
  • Infecção ativa, doença sistêmica descontrolada (insuficiência cardiopulmonar, arritmias fatais, hepatite)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de estudo
Braço de tratamento neoadjuvante com Erlotinibe.
Tratamento neo-adjuvante com Erlotinib durante um máximo de 8 semanas.
Outros nomes:
  • braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: a cada 8 semanas
A sobrevida livre de progressão será calculada a partir da data de início do tratamento do estudo até a primeira documentação objetiva da doença progressiva ou até a data da morte, o que ocorrer primeiro.
a cada 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: a cada 4 semanas
A taxa de resposta será determinada pelo número de pacientes com respostas completas e parciais de acordo com os critérios RECIST 1.1
a cada 4 semanas
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: a cada 3 meses, até a morte
O tempo de sobrevivência será calculado a partir da data de início do tratamento do estudo até a data da morte. ( ou data da última visita)
a cada 3 meses, até a morte
Perfil de toxicidade
Prazo: A cada 4 semanas
A segurança será avaliada pela frequência, gravidade e relação de eventos adversos classificados pelo NCI Common Toxicity Criteria versão 4.0 que ocorrem durante os períodos de tratamento e acompanhamento.
A cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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