- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01470716
Erlotinibe Neoadjuvante para NSCLC Operável Estágio II ou IIIA com Mutações EGFR
4 de abril de 2022 atualizado por: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea
Um estudo de fase II de Erlotinibe neoadjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIB ou IIIA operável com mutações de ativação do receptor do fator de crescimento epidérmico
Este estudo examina Erlotinib pré-operatório em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) operável estágio II e IIIA abrigando mutações EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão continua sendo a causa mais comum de morte relacionada ao câncer no mundo.
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é o tipo mais comum e representa 85% dos casos.
Infelizmente, a maioria dos pacientes com NSCLC apresenta doença metastática no momento do diagnóstico.
No entanto, mesmo os pacientes com doença ressecável têm baixa sobrevida.
A necessidade de melhorar as taxas de sobrevida nesses pacientes levou a pesquisas que exploram o papel da terapia sistêmica em NSCLC operável.
Na década de 1990, vários ensaios clínicos de quimioterapia pré-operatória (também conhecida como quimioterapia de indução) seguida de cirurgia ou radioterapia em pacientes com NSCLC localmente avançado mostraram melhorias na sobrevida.
O erlotinibe é um inibidor da tirosina quinase administrado por via oral do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
A presença de mutações somáticas no domínio quinase do EGFR está fortemente correlacionada com o aumento da capacidade de resposta aos inibidores da tirosina quinase do EGFR.
Recentemente, três estudos randomizados de fase III mostraram que o uso de primeira linha de EGFR-TKIs em pacientes com NSCLC mutante de EGFR melhorou significativamente a taxa de resposta e a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a quimioterapia à base de platina.
Esses achados motivaram este estudo de fase II de Erlotinib pré-operatório em pacientes com estágio II operável e NSCLC IIIA abrigando mutações EGFR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II e IIIA patologicamente confirmado
- Mutações do exon 19 ou 21 do EGFR
- Idade ≥ 18 anos e desempenho ECOG 0~1
- Tem lesão mensurável por RECIST 1.1
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
- Função adequada do órgão seguindo; CAN ≥1.500/uL, hemoglobina ≥9,0g/dL, plaquetas ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr sérico < 1 x UNL ou depuração de creatinina > 60 ml/min, Bilirrubina sérica < 1 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, fosfatase alcalina < 5 x UNL
- Termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia prévia
- História prévia de malignidade dentro de 5 anos a partir da entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanoma tratado ou câncer cervical uterino in situ
- História alérgica conhecida de erlotinibe
- Doença pulmonar intersticial ou fibrose na radiografia de tórax
- Infecção ativa, doença sistêmica descontrolada (insuficiência cardiopulmonar, arritmias fatais, hepatite)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de estudo
Braço de tratamento neoadjuvante com Erlotinibe.
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Tratamento neo-adjuvante com Erlotinib durante um máximo de 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: a cada 8 semanas
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A sobrevida livre de progressão será calculada a partir da data de início do tratamento do estudo até a primeira documentação objetiva da doença progressiva ou até a data da morte, o que ocorrer primeiro.
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a cada 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: a cada 4 semanas
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A taxa de resposta será determinada pelo número de pacientes com respostas completas e parciais de acordo com os critérios RECIST 1.1
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a cada 4 semanas
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Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: a cada 3 meses, até a morte
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O tempo de sobrevivência será calculado a partir da data de início do tratamento do estudo até a data da morte. (
ou data da última visita)
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a cada 3 meses, até a morte
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Perfil de toxicidade
Prazo: A cada 4 semanas
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A segurança será avaliada pela frequência, gravidade e relação de eventos adversos classificados pelo NCI Common Toxicity Criteria versão 4.0 que ocorrem durante os períodos de tratamento e acompanhamento.
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A cada 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-11-561
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