此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

厄洛替尼新辅助治疗具有 EGFR 突变的可手术 II 期或 IIIA 期 NSCLC

2022年4月4日 更新者:Ji-youn Han、National Cancer Center, Korea

厄洛替尼新辅助治疗具有表皮生长因子受体激活突变的可手术 IIB 期或 IIIA 期非小细胞肺癌的 II 期研究

本研究在可手术的 II 期和 IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 携带 EGFR 突变的患者中检查术前厄洛替尼。

研究概览

详细说明

肺癌仍然是世界上癌症相关死亡的最常见原因。 非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的类型,占病例的 85%。 不幸的是,大多数 NSCLC 患者在诊断时已发生转移。 然而,即使患有可切除疾病的患者的生存率也很低。 提高这些患者生存率的需要促使研究探索全身治疗在可手术 NSCLC 中的作用。 在 1990 年代,对局部晚期 NSCLC 患者进行术前化疗(也称为诱导化疗)后进行手术或放疗的几项临床试验显示生存期有所改善。 厄洛替尼是一种口服的表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂。 EGFR 激酶结构域中体细胞突变的存在与对 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂的反应性增强密切相关。 最近三项随机 III 期试验表明,与铂类化疗相比,EGFR 突变 NSCLC 患者一线使用 EGFR-TKI 可显着提高反应率和无进展生存期 (PFS)。 这些发现促成了这项术前厄洛替尼在携带 EGFR 突变的可手术 II 期和 IIIA 期 NSCLC 患者中进行的 II 期试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • National Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经病理证实的 II 期和 IIIA 期非小细胞肺癌

    • EGFR 外显子 19 或 21 突变
    • 年龄≥18岁且ECOG成绩0~1
    • 具有 RECIST 1.1 可测量的损伤
    • 以前没有化疗或放疗
    • 通过以下适当的器官功能; ANC ≥1,500/uL,血红蛋白 ≥9.0g/dL,血小板 ≥100,000/uL,PaO2 ≥ 60 mmHg,血清 Cr < 1 x UNL 或肌酐清除率 > 60 ml/min,血清胆红素 < 1 x UNL,AST (SGOT) ALT (SGPT) < 2.5 x UNL,碱性磷酸酶 < 5 x UNL
    • 书面知情同意书

排除标准:

  • 既往化疗或放疗
  • 研究开始后 5 年内既往恶性肿瘤病史,治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或原位子宫颈癌除外
  • 已知的厄洛替尼过敏史
  • 胸片显示间质性肺病或纤维化
  • 活动性感染、不受控制的全身性疾病(心肺功能不全、致命性心律失常、肝炎)
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究组
新辅助厄洛替尼治疗组。
最长 8 周的新辅助厄洛替尼治疗。
其他名称:
  • 治疗臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:每8周
无进展生存期将从研究治疗开始之日到进展性疾病的第一个客观记录或死亡之日计算,以先发生者为准。
每8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:每 4 周
根据 RECIST 标准 1.1,反应率将由完全和部分反应的患者人数决定
每 4 周
总生存率
大体时间:每 3 个月一次,直至死亡
生存时间将从研究治疗开始之日到死亡之日计算。( 或最后一次出现的日期)
每 3 个月一次,直至死亡
毒性概况
大体时间:每 4 周一次
安全性将根据治疗和随访期间发生的 NCI 通用毒性标准 4.0 版分级的不良事件的频率、严重性和关系进行评估。
每 4 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2011年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月10日

首次发布 (估计)

2011年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌 II 期的临床试验

厄洛替尼的临床试验

3
订阅