Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti erlotinibi operatiivisen vaiheen II tai IIIA NSCLC:hen, jossa on EGFR-mutaatioita

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista erlotinibistä operatiivisen vaiheen IIB tai IIIA ei-pienisoluisen lunc-syövän hoitoon, jossa on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin aktivaatiomutaatioita

Tässä tutkimuksessa tutkitaan preoperatiivista erlotinibia potilailla, joilla on leikkauskelpoinen vaiheen II ja IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR-mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on edelleen yleisin syöpäkuolemien syy maailmassa. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yleisin tyyppi, ja se on 85 % tapauksista. Valitettavasti suurimmalla osalla NSCLC-potilaista on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä. Kuitenkin jopa potilailla, joilla on resekoitava sairaus, eloonjääminen on huono. Tarve parantaa näiden potilaiden eloonjäämislukuja sai tutkimuksen, jossa selvitettiin systeemisen hoidon roolia operatiivisessa NSCLC:ssä. 1990-luvulla useat kliiniset tutkimukset preoperatiivisesta kemoterapiasta (tunnetaan myös nimellä induktiokemoterapia), jota seurasi leikkaus tai säteily potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt NSCLC, osoittivat eloonjäämisen paranemista. Erlotinibi on oraalisesti annettava epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjä. Somaattisten mutaatioiden esiintyminen EGFR:n kinaasidomeenissa korreloi voimakkaasti lisääntyneen vasteen kanssa EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreille. Äskettäin kolme satunnaistettua vaiheen III tutkimusta osoittivat, että EGFR-TKI-lääkkeiden ensilinjan käyttö potilailla, joilla oli EGFR-mutantti-NSSCLC, paransi merkittävästi vastenopeutta ja progressiosta vapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan. Nämä löydökset saivat aikaan tämän vaiheen II tutkimuksen preoperatiivisesta erlotinibistä potilailla, joilla oli leikkauskelpoinen vaiheen II ja IIIA NSCLC, jossa oli EGFR-mutaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu vaiheen II ja IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • EGFR-eksonin 19 tai 21 mutaatiot
    • Ikä ≥ 18 vuotta ja ECOG-suorituskyky 0-1
    • Siinä on mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan
    • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
    • Riittävä elimen toiminta seuraamalla; ANC ≥1500/uL, hemoglobiini ≥9,0g/dl, verihiutaleet ≥100000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, seerumin Cr < 1 x UNL tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min, seerumin bilirubiini, SUNGOT < 1 x AST ja ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalinen fosfataasi < 5 x UNL
    • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
  • Tunnettu erlotinibin allerginen historia
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai fibroosi rinnan röntgenkuvassa
  • Aktiivinen infektio, hallitsematon systeeminen sairaus (sydämen vajaatoiminta, kuolemaan johtavat rytmihäiriöt, hepatiitti)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opiskeluvarsi
Neoadjuvantti Erlotinib-hoitovarsi.
Lääke: Erlotinibi
Neoadjuvantti Erlotinib-hoito enintään 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • hoitovarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikon välein
Etenemisestä vapaa eloonjääminen lasketaan tutkimushoidon alkamispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenevän taudin dokumentointiin tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Vasteprosentti määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on täydellinen ja osittainen vaste RECIST-kriteerin 1.1 mukaisesti.
4 viikon välein
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kuolemaan asti
Eloonjäämisaika lasketaan tutkimushoidon alkamispäivästä kuolemanpäivään. tai viimeksi nähty päivämäärä)
3 kuukauden välein kuolemaan asti
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Turvallisuus arvioidaan NCI Common Toxicity Criteria version 4.0 mukaisten haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteen perusteella, jotka tapahtuvat hoito- ja seurantajaksojen aikana.
4 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-11-561

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe II

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa