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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01470716
EGFR 돌연변이가 있는 작동 가능한 II기 또는 IIIA NSCLC에 대한 신보조제 엘로티닙
2022년 4월 4일 업데이트: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea
표피 성장 인자 수용체 활성화 돌연변이를 동반한 수술 가능한 IIB 또는 IIIA기 비소세포 폐암에 대한 신보조제 엘로티닙의 2상 연구
이 연구는 EGFR 돌연변이가 있는 수술 가능한 II기 및 IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 수술 전 엘로티닙을 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 여전히 세계에서 암 관련 사망의 가장 흔한 원인입니다.
비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 유형이며 사례의 85%를 차지합니다.
불행하게도 NSCLC 환자의 대다수는 진단 당시 전이성 질환을 가지고 있습니다.
그러나 절제 가능한 질환을 가진 환자도 생존율이 낮습니다.
이러한 환자의 생존율을 개선해야 할 필요성은 수술 가능한 NSCLC에서 전신 요법의 역할을 탐구하는 연구를 촉발시켰습니다.
1990년대에 국소적으로 진행된 NSCLC 환자를 대상으로 한 수술 또는 방사선 치료가 뒤따르는 수술 전 화학 요법(유도 화학 요법이라고도 함)의 여러 임상 시험에서 생존율이 개선된 것으로 나타났습니다.
엘로티닙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 경구 투여 티로신 키나제 억제제입니다.
EGFR의 키나아제 도메인에서 체세포 돌연변이의 존재는 EGFR 티로신 키나아제 억제제에 대한 증가된 반응성과 강한 상관관계가 있습니다.
최근 3건의 무작위 3상 시험에서 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 EGFR-TKI를 1차로 사용하면 백금 기반 화학요법에 비해 반응률과 무진행 생존(PFS)이 크게 개선된 것으로 나타났습니다.
이러한 결과는 EGFR 돌연변이가 있는 수술 가능한 II기 및 IIIA NSCLC 환자에서 수술 전 Erlotinib의 II상 시험을 촉발했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
병리학적으로 확인된 II기 및 IIIA기 비소세포폐암
- EGFR 엑손 19 또는 21 돌연변이
- 연령 ≥ 18세 및 ECOG 성능 0~1
- RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 병변이 있음
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 다음에 따라 적절한 장기 기능; ANC ≥1,500/uL, 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 혈소판 ≥100,000/uL, PaO2 ≥ 60mmHg, 혈청 Cr < 1 x UNL 또는 크레아티닌 청소율 > 60ml/min, 혈청 빌리루빈 < 1 x UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x UNL, 알칼리 포스파타제 < 5 x UNL
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 연구 시작으로부터 5년 이내에 악성 종양의 이전 병력
- 엘로티닙의 알려진 알레르기 병력
- 간질성 폐 질환 또는 흉부 방사선 사진의 섬유증
- 활동성 감염, 조절되지 않는 전신 질환(심폐 기능 부전, 치명적인 부정맥, 간염)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
Neo-adjuvant Erlotinib 치료 팔.
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최대 8주 동안 신보조제 엘로티닙 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 8주마다
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무진행 생존 기간은 연구 치료 시작일부터 진행성 질환의 최초 객관적 기록 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산됩니다.
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8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 4주마다
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반응률은 RECIST 기준 1.1에 따라 완전 반응 및 부분 반응을 보인 환자 수에 따라 결정됩니다.
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4주마다
|
전반적인 생존율
기간: 사망 시까지 3개월마다
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생존 시간은 연구 치료 시작일부터 사망일까지로 계산됩니다.(
또는 마지막으로 본 날짜)
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사망 시까지 3개월마다
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독성 프로필
기간: 4주마다
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안전성은 치료 및 후속 조치 기간 동안 발생하는 NCI 공통 독성 기준 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 부작용의 빈도, 심각도 및 관계에 의해 평가됩니다.
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4주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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