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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01470716
Neoadjuvantes Erlotinib für operables NSCLC im Stadium II oder IIIA mit EGFR-Mutationen
4. April 2022 aktualisiert von: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea
Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Erlotinib bei operablem nichtkleinzelligem Lunc-Krebs im Stadium IIB oder IIIA mit Aktivierungsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors
Diese Studie untersucht präoperatives Erlotinib bei Patienten mit operablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II und IIIA, der EGFR-Mutationen aufweist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs bleibt weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Form und macht 85 % der Fälle aus.
Leider haben die meisten Patienten mit NSCLC zum Zeitpunkt der Diagnose eine metastasierende Erkrankung.
Allerdings haben selbst Patienten mit resektabler Erkrankung schlechte Überlebenschancen.
Die Notwendigkeit, die Überlebensraten bei diesen Patienten zu verbessern, veranlasste die Forschung, die Rolle der systemischen Therapie bei operablem NSCLC zu untersuchen.
In den 1990er Jahren zeigten mehrere klinische Studien mit präoperativer Chemotherapie (auch als Induktionschemotherapie bekannt) und anschließender Operation oder Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC eine Verbesserung der Überlebenschancen.
Erlotinib ist ein oral verabreichter Tyrosinkinase-Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Das Vorhandensein somatischer Mutationen in der Kinasedomäne von EGFR korreliert stark mit einer erhöhten Reaktionsfähigkeit auf EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren.
Kürzlich zeigten drei randomisierte Phase-III-Studien, dass die Erstlinienanwendung von EGFR-TKIs bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC die Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur platinbasierten Chemotherapie signifikant verbesserte.
Diese Ergebnisse waren Anlass für diese Phase-II-Studie mit präoperativem Erlotinib bei Patienten mit operablem NSCLC im Stadium II und IIIA, das EGFR-Mutationen aufweist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II und IIIA
- EGFR-Exon-19- oder 21-Mutationen
- Alter ≥ 18 Jahre und ECOG-Leistung 0–1
- Hat eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
- Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Angemessene Organfunktion durch Befolgen; ANC ≥ 1.500/ul, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, PaO2 ≥ 60 mmHg, Serum-Cr < 1 x UNL oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, Serumbilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalische Phosphatase < 5 x UNL
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn, mit Ausnahme von in situ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
- Bekannte allergische Vorgeschichte von Erlotinib
- Interstitielle Lungenerkrankung oder Fibrose im Röntgenbild des Brustkorbs
- Aktive Infektion, unkontrollierte systemische Erkrankung (Herz-Lungen-Insuffizienz, tödliche Herzrhythmusstörungen, Hepatitis)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lernarm
Neoadjuvanter Erlotinib-Behandlungsarm.
|
Neoadjuvante Erlotinib-Behandlung während maximal 8 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 8 Wochen
|
Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder bis zum Todesdatum berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
alle 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 4 Wochen
|
Die Rücklaufquote wird durch die Anzahl der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien 1.1 bestimmt
|
alle 4 Wochen
|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: alle 3 Monate, bis zum Tod
|
Die Überlebenszeit wird vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum berechnet.(
oder Datum des letzten Besuchs)
|
alle 3 Monate, bis zum Tod
|
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
|
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Schwere und Beziehung unerwünschter Ereignisse bewertet, die nach den NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0 bewertet werden und während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume auftreten.
|
Alle 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antineoplastische Mittel
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- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCCTS-11-561
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