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Neoadjuvantes Erlotinib für operables NSCLC im Stadium II oder IIIA mit EGFR-Mutationen

4. April 2022 aktualisiert von: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Erlotinib bei operablem nichtkleinzelligem Lunc-Krebs im Stadium IIB oder IIIA mit Aktivierungsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors

Diese Studie untersucht präoperatives Erlotinib bei Patienten mit operablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II und IIIA, der EGFR-Mutationen aufweist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs bleibt weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Form und macht 85 % der Fälle aus. Leider haben die meisten Patienten mit NSCLC zum Zeitpunkt der Diagnose eine metastasierende Erkrankung. Allerdings haben selbst Patienten mit resektabler Erkrankung schlechte Überlebenschancen. Die Notwendigkeit, die Überlebensraten bei diesen Patienten zu verbessern, veranlasste die Forschung, die Rolle der systemischen Therapie bei operablem NSCLC zu untersuchen. In den 1990er Jahren zeigten mehrere klinische Studien mit präoperativer Chemotherapie (auch als Induktionschemotherapie bekannt) und anschließender Operation oder Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC eine Verbesserung der Überlebenschancen. Erlotinib ist ein oral verabreichter Tyrosinkinase-Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). Das Vorhandensein somatischer Mutationen in der Kinasedomäne von EGFR korreliert stark mit einer erhöhten Reaktionsfähigkeit auf EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren. Kürzlich zeigten drei randomisierte Phase-III-Studien, dass die Erstlinienanwendung von EGFR-TKIs bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC die Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur platinbasierten Chemotherapie signifikant verbesserte. Diese Ergebnisse waren Anlass für diese Phase-II-Studie mit präoperativem Erlotinib bei Patienten mit operablem NSCLC im Stadium II und IIIA, das EGFR-Mutationen aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II und IIIA

    • EGFR-Exon-19- oder 21-Mutationen
    • Alter ≥ 18 Jahre und ECOG-Leistung 0–1
    • Hat eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
    • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
    • Angemessene Organfunktion durch Befolgen; ANC ≥ 1.500/ul, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, PaO2 ≥ 60 mmHg, Serum-Cr < 1 x UNL oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, Serumbilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalische Phosphatase < 5 x UNL
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn, mit Ausnahme von in situ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
  • Bekannte allergische Vorgeschichte von Erlotinib
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Fibrose im Röntgenbild des Brustkorbs
  • Aktive Infektion, unkontrollierte systemische Erkrankung (Herz-Lungen-Insuffizienz, tödliche Herzrhythmusstörungen, Hepatitis)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lernarm
Neoadjuvanter Erlotinib-Behandlungsarm.
Neoadjuvante Erlotinib-Behandlung während maximal 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Behandlungsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 8 Wochen
Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zur ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder bis zum Todesdatum berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
alle 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 4 Wochen
Die Rücklaufquote wird durch die Anzahl der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien 1.1 bestimmt
alle 4 Wochen
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: alle 3 Monate, bis zum Tod
Die Überlebenszeit wird vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum berechnet.( oder Datum des letzten Besuchs)
alle 3 Monate, bis zum Tod
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Schwere und Beziehung unerwünschter Ereignisse bewertet, die nach den NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0 bewertet werden und während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume auftreten.
Alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC-Stadium II

Klinische Studien zur Erlotinib

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