- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01470716
Erlotinib néoadjuvant pour le NSCLC opérable de stade II ou IIIA avec mutations de l'EGFR
4 avril 2022 mis à jour par: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea
Une étude de phase II sur l'erlotinib néo-adjuvant pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIB ou IIIA opérable avec mutations d'activation du récepteur du facteur de croissance épidermique
Cette étude examine l'Erlotinib préopératoire chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade II et IIIA opérable porteur de mutations de l'EGFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon reste la cause la plus fréquente de décès liés au cancer dans le monde.
Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est le type le plus courant et représente 85 % des cas.
Malheureusement, la majorité des patients atteints de NSCLC ont une maladie métastatique au moment du diagnostic.
Cependant, même les patients atteints d'une maladie résécable ont une faible survie.
La nécessité d'améliorer les taux de survie chez ces patients a incité la recherche à explorer le rôle de la thérapie systémique dans le NSCLC opérable.
Dans les années 1990, plusieurs essais cliniques de chimiothérapie préopératoire (également connue sous le nom de chimiothérapie d'induction) suivie d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ont montré des améliorations de la survie.
L'erlotinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
La présence de mutations somatiques dans le domaine kinase de l'EGFR est fortement corrélée à une réactivité accrue aux inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR.
Récemment, trois essais randomisés de phase III ont montré que l'utilisation en première intention des ITK-EGFR chez les patients atteints d'un CPNPC mutant de l'EGFR améliorait significativement le taux de réponse et la survie sans progression (PFS) par rapport à la chimiothérapie à base de platine.
Ces découvertes ont incité cet essai de phase II sur l'Erlotinib préopératoire chez des patients atteints d'un CPNPC de stade II et IIIA opérable hébergeant des mutations de l'EGFR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Cancer du poumon non à petites cellules de stade II et IIIA confirmé pathologiquement
- Mutations de l'exon 19 ou 21 de l'EGFR
- Âge ≥ 18 ans et performance ECOG 0~1
- A une lésion mesurable par RECIST 1.1
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Fonction d'organe adéquate en suivant; ANC ≥1 500/uL, hémoglobine ≥9,0 g/dL, plaquettes ≥100 000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr sérique < 1 x UNL ou clairance de la créatinine > 60 ml/min, Bilirubine sérique < 1 x UNL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, phosphatase alcaline < 5 x UNL
- Formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude, sauf cancer de la peau non mélanomateux traité ou cancer du col de l'utérus in situ
- Antécédents allergiques connus à l'erlotinib
- Pneumopathie interstitielle ou fibrose sur radiographie pulmonaire
- Infection active, maladie systémique non contrôlée (insuffisance cardiopulmonaire, arythmies mortelles, hépatite)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'étude
Bras de traitement néo-adjuvant Erlotinib.
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Traitement néo-adjuvant par Erlotinib pendant 8 semaines maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: toutes les 8 semaines
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La survie sans progression sera calculée à partir de la date de début du traitement de l'étude jusqu'à la première documentation objective de la progression de la maladie ou jusqu'à la date du décès, selon la première éventualité.
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toutes les 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: toutes les 4 semaines
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Le taux de réponse sera déterminé par le nombre de patients avec des réponses complètes et partielles selon les critères RECIST 1.1
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toutes les 4 semaines
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Taux de survie global
Délai: tous les 3 mois, jusqu'au décès
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Le temps de survie sera calculé à partir de la date de début du traitement de l'étude jusqu'à la date du décès.(
ou date de la dernière visite)
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tous les 3 mois, jusqu'au décès
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Profil de toxicité
Délai: Toutes les 4 semaines
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L'innocuité sera évaluée en fonction de la fréquence, de la gravité et de la relation des événements indésirables classés par les critères communs de toxicité du NCI version 4.0 qui se produisent pendant les périodes de traitement et de suivi.
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Toutes les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
11 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS-11-561
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