Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy erlotynib w operacyjnym stadium II lub IIIA NSCLC z mutacjami EGFR

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Badanie fazy II nad neoadiuwantowym erlotynibem w operacyjnym stadium IIB lub IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami aktywacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu

W tym badaniu ocenia się przedoperacyjny erlotynib u pacjentów z operacyjnym stadium II i IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc pozostaje najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest najczęstszym typem i stanowi 85% przypadków. Niestety, większość pacjentów z NSCLC ma w momencie rozpoznania chorobę przerzutową. Jednak nawet pacjenci z chorobą resekcyjną mają słabe przeżycie. Konieczność poprawy wskaźników przeżycia u tych pacjentów skłoniła do badań nad rolą terapii systemowej w operacyjnym NSCLC. W latach 90. kilka badań klinicznych chemioterapii przedoperacyjnej (znanej również jako chemioterapia indukcyjna), po której następowała operacja lub radioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC, wykazało poprawę przeżycia. Erlotynib jest podawanym doustnie inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Obecność mutacji somatycznych w domenie kinazy EGFR silnie koreluje ze zwiększoną reakcją na inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR. Niedawno trzy randomizowane badania III fazy wykazały, że zastosowanie EGFR-TKI w pierwszej linii u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR znacznie poprawiło odsetek odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie. Odkrycia te skłoniły do ​​przeprowadzenia badania fazy II przedoperacyjnego erlotynibu u pacjentów z operacyjnym NSCLC w stadium II i IIIA z mutacjami EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II i IIIA

    • Mutacje w eksonie 19 lub 21 EGFR
    • Wiek ≥ 18 lat i sprawność ECOG 0~1
    • Ma mierzalne zmiany według RECIST 1.1
    • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
    • Odpowiednia funkcja narządów poprzez następujące czynności; ANC ≥1500/ul, hemoglobina ≥9,0 g/dl, płytki krwi ≥100 000/ul, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr w surowicy < 1 x UNL lub klirens kreatyniny > 60 ml/min, Stężenie bilirubiny w surowicy < 1 x UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, fosfataza alkaliczna < 5 x UNL
    • Pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Znana historia alergii na erlotynib
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie na radiogramie klatki piersiowej
  • Aktywna infekcja, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (niewydolność krążeniowo-oddechowa, arytmie prowadzące do zgonu, zapalenie wątroby)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię do nauki
Ramię leczenia neoadiuwantowym erlotynibem.
Lek: Erlotynib
Leczenie neoadiuwantowe erlotynibem przez maksymalnie 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • ramię zabiegowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co 8 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji będzie obliczany od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego obiektywnego udokumentowania postępującej choroby lub do daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi zostanie określony na podstawie liczby pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
co 4 tygodnie
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: co 3 miesiące, aż do śmierci
Czas przeżycia będzie liczony od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci.( lub data ostatniego spotkania)
co 3 miesiące, aż do śmierci
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości, nasilenia i związku zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria w wersji 4.0, które występują podczas leczenia i w okresach kontrolnych.
Co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-11-561

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Etap II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj