- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01470716
Neoadjuvant Erlotinib voor operabele stadium II of IIIA NSCLC met EGFR-mutaties
4 april 2022 bijgewerkt door: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea
Een fase II-studie van neo-adjuvans erlotinib voor operabele fase IIB of IIIA niet-kleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptoractiveringsmutaties
Deze studie onderzoekt preoperatieve erlotinib bij patiënten met operabele stadium II en IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-mutaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker blijft de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in de wereld.
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is het meest voorkomende type en is goed voor 85% van de gevallen.
Helaas heeft de meerderheid van de patiënten met NSCLC een uitgezaaide ziekte bij de diagnose.
Zelfs patiënten met een resectabele ziekte hebben echter een slechte overleving.
De noodzaak om de overlevingskansen bij deze patiënten te verbeteren, leidde tot onderzoek naar de rol van systemische therapie bij operabele NSCLC.
In de jaren negentig toonden verschillende klinische onderzoeken naar preoperatieve chemotherapie (ook bekend als inductiechemotherapie) gevolgd door chirurgie of bestraling bij patiënten met lokaal gevorderde NSCLC verbeteringen in de overleving.
Erlotinib is een oraal toegediende tyrosinekinaseremmer van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
De aanwezigheid van somatische mutaties in het kinasedomein van EGFR correleert sterk met een verhoogde respons op EGFR-tyrosinekinaseremmers.
Onlangs toonden drie gerandomiseerde fase III-onderzoeken aan dat eerstelijns gebruik van EGFR-TKI's bij patiënten met EGFR-gemuteerde NSCLC de responsratio en progressievrije overleving (PFS) aanzienlijk verbeterde in vergelijking met op platina gebaseerde chemotherapie.
Deze bevindingen vormden de aanleiding voor deze fase II-studie van preoperatief Erlotinib bij patiënten met operabele stadium II en IIIA NSCLC met EGFR-mutaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pathologisch bevestigd stadium II & IIIA niet-kleincellige longkanker
- EGFR exon 19 of 21 mutaties
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ECOG-prestaties 0~1
- Heeft meetbare laesie volgens RECIST 1.1
- Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
- Adequate orgaanfunctie door te volgen; ANC ≥1.500/uL, hemoglobine ≥9,0g/dL, bloedplaatjes ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, serum Cr < 1 x UNL of creatinineklaring > 60 ml/min, serumbilirubine < 1 x UNL, AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalische fosfatase < 5 x UNL
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na deelname aan het onderzoek, behalve behandelde niet-melanomateuze huidkanker of baarmoederhalskanker in situ
- Bekende allergische geschiedenis van erlotinib
- Interstitiële longziekte of fibrose op radiogram van de borst
- Actieve infectie, ongecontroleerde systemische ziekte (cardiopulmonale insufficiëntie, fatale aritmieën, hepatitis)
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bestudeer arm
Neo-adjuvante Erlotinib behandelarm.
|
Neo-adjuvante Erlotinib-behandeling gedurende maximaal 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 8 weken
|
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum waarop de studiebehandeling start tot de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
elke 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: elke 4 weken
|
Het responspercentage wordt bepaald door het aantal patiënten met volledige en gedeeltelijke respons volgens RECIST-criteria 1.1
|
elke 4 weken
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: elke 3 maanden, tot de dood
|
De overlevingstijd wordt berekend vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van overlijden.(
of datum laatst gezien)
|
elke 3 maanden, tot de dood
|
|
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Elke 4 weken
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie, ernst en relatie van bijwerkingen, gerangschikt volgens NCI Common Toxicity Criteria versie 4.0 die optreden tijdens de behandeling en de follow-upperiode.
|
Elke 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Erlotinibhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- NCCCTS-11-561
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .