Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Erlotinib til operationsbar Stage II eller IIIA NSCLC med EGFR-mutationer

4. april 2022 opdateret af: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Et fase II-studie af Neo-adjuverende Erlotinib til operationsstadie IIB eller IIIA ikke-småcellet Lunc-kræft med epidermal vækstfaktor-receptoraktiveringsmutationer

Denne undersøgelse undersøger præoperativ Erlotinib hos patienter med operabel fase II og IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der huser EGFR-mutationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er fortsat den mest almindelige årsag til kræftrelaterede dødsfald i verden. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den mest almindelige type, og den tegner sig for 85% af tilfældene. Desværre har størstedelen af ​​patienter med NSCLC metastatisk sygdom ved diagnosen. Men selv patienter med resecerbar sygdom har dårlig overlevelse. Behovet for at forbedre overlevelsesraterne hos disse patienter foranledigede forskning, der udforskede rollen af ​​systemisk terapi i operabel NSCLC. I 1990'erne viste adskillige kliniske forsøg med præoperativ kemoterapi (også kendt som induktionskemoterapi) efterfulgt af kirurgi eller stråling hos patienter med lokalt fremskreden NSCLC forbedringer i overlevelse. Erlotinib er en oralt administreret tyrosinkinasehæmmer af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Tilstedeværelsen af ​​somatiske mutationer i kinasedomænet af EGFR korrelerer stærkt med øget respons på EGFR-tyrosinkinaseinhibitorer. For nylig viste tre randomiserede fase III-forsøg, at førstelinjebrug af EGFR-TKI'er hos patienter med EGFR-mutant NSCLC signifikant forbedrede responsraten og progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med platinbaseret kemoterapi. Disse resultater foranledigede dette fase II-forsøg med præoperativ Erlotinib hos patienter med operabel stadium II og IIIA NSCLC, der huser EGFR-mutationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet fase II & IIIA ikke-småcellet lungecancer

    • EGFR exon 19 eller 21 mutationer
    • Alder ≥ 18 år og ECOG ydeevne 0~1
    • Har målbar læsion ved RECIST 1.1
    • Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling
    • Tilstrækkelig organfunktion ved at følge; ANC ≥1.500/uL, hæmoglobin ≥9,0g/dL, blodplade ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Serum Cr < 1 x UNL eller kreatininclearance > 60 ml/min, serumbilirubin, < 1 x UNL. og ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalisk phosphatase < 5 x UNL
    • Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Tidligere malignitetshistorie inden for 5 år fra studiestart undtagen behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
  • Kendt allergisk historie af erlotinib
  • Interstitiel lungesygdom eller fibrose på thoraxradiogram
  • Aktiv infektion, ukontrolleret systemisk sygdom (kardiopulmonal insufficiens, fatale arytmier, hepatitis)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiearm
Neo-adjuverende Erlotinib behandlingsarm.
Medicin: Erlotinib
Neo-adjuverende Erlotinib-behandling i maksimalt 8 uger.
Andre navne:
  • behandlingsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. uge
Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet fra datoen for studiebehandlingens start til den første objektive dokumentation for progressiv sygdom eller til dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først.
hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: hver 4. uge
Responsraten vil blive bestemt af antallet af patienter med fuldstændig og delvis respons i henhold til RECIST-kriterierne 1.1
hver 4. uge
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: hver 3. måned indtil døden
Overlevelsestid vil blive beregnet fra datoen for undersøgelsesbehandlingens start til dødsdatoen.( eller dato sidst set)
hver 3. måned indtil døden
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Hver 4. uge
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra hyppigheden, sværhedsgraden og sammenhængen mellem uønskede hændelser klassificeret efter NCI Common Toxicity Criteria version 4.0, der opstår under behandlings- og opfølgningsperioderne.
Hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (SKØN)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-11-561

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin II

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner