Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní erlotinib pro operační stadium II nebo IIIA NSCLC s mutacemi EGFR

4. dubna 2022 aktualizováno: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Studie fáze II neoadjuvantního erlotinibu pro operabilní nemalobuněčný lunc karcinom stadia IIB nebo IIIA s mutacemi aktivace receptoru epidermálního růstového faktoru

Tato studie zkoumá předoperační Erlotinib u pacientů s operabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stádiu II a IIIA s mutacemi EGFR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic zůstává nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na světě. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je nejčastějším typem a představuje 85 % případů. Bohužel většina pacientů s NSCLC má při diagnóze metastatické onemocnění. Špatné přežití však mají i pacienti s resekabilním onemocněním. Potřeba zlepšit míru přežití u těchto pacientů podnítila výzkum zkoumající roli systémové terapie u operabilního NSCLC. V 90. letech 20. století prokázalo několik klinických studií předoperační chemoterapie (známé také jako indukční chemoterapie) po operaci nebo ozařování u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC zlepšení v přežití. Erlotinib je perorálně podávaný inhibitor tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Přítomnost somatických mutací v kinázové doméně EGFR silně koreluje se zvýšenou citlivostí na inhibitory tyrosinkinázy EGFR. Nedávno tři randomizované studie fáze III ukázaly, že použití EGFR-TKI v první linii u pacientů s EGFR mutantním NSCLC významně zlepšilo míru odpovědi a přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny. Tato zjištění podnítila tuto studii fáze II s předoperačním erlotinibem u pacientů s operabilním stadiem II a IIIA NSCLC s mutacemi EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia II & IIIA

    • EGFR mutace exonu 19 nebo 21
    • Věk ≥ 18 let a výkonnost ECOG 0~1
    • Má měřitelnou lézi podle RECIST 1.1
    • Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
    • Přiměřená funkce orgánů následováním; ANC ≥ 1 500/ul, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000/ul, PaO2 ≥ 60 mmHg, sérový Cr < 1 x UNL nebo clearance kreatininu > 60 ml/min, sérový bilirubin < 1 x AST bilirubin, 1 x a ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza < 5 x UNL
    • Písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
  • Předchozí malignita do 5 let od vstupu do studie s výjimkou léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Známá alergická anamnéza erlotinibu
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo fibróza na rentgenovém snímku hrudníku
  • Aktivní infekce, nekontrolované systémové onemocnění (kardiopulmonální insuficience, fatální arytmie, hepatitida)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní rameno
Rameno s neoadjuvantní léčbou Erlotinibem.
Lék: Erlotinib
Neoadjuvantní léčba erlotinibem po dobu maximálně 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • léčebné rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 8 týdnů
Přežití bez progrese bude počítáno od data zahájení studijní léčby do první objektivní dokumentace progresivního onemocnění nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: každé 4 týdny
Míra odpovědi bude určena počtem pacientů s kompletní a částečnou odpovědí podle kritérií RECIST 1.1
každé 4 týdny
Celková míra přežití
Časové okno: každé 3 měsíce až do smrti
Doba přežití se bude počítat od data zahájení studijní léčby do data úmrtí.( nebo datum poslední návštěvy)
každé 3 měsíce až do smrti
Profil toxicity
Časové okno: Každé 4 týdny
Bezpečnost bude hodnocena frekvencí, závažností a vztahem nežádoucích účinků hodnocených podle NCI Common Toxicity Criteria verze 4.0, ke kterým dochází během léčby a období sledování.
Každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-11-561

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium NSCLC II

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit